Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Croatia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Damoctocog Alfa pegol
Bayer AG
B02BD02
damoctocog alfa pegol
Antihemorrhagics
Hemofilija A
Prevencija i liječenje krvarenja kod ranije леченных bolesnika ≥ 12 godina s гемофилией a (urođeni deficit faktora VIII)u.
Revision: 5
odobren
2018-11-22
73 B. UPUTA O LIJEKU 74 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA JIVI 250 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU JIVI 500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU JIVI 1000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU JIVI 2000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU JIVI 3000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU pegilirani rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII s uklonjenom B-domenom (damoktokog alfa pegol) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Jivi i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Jivi 3. Kako primjenjivati Jivi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Jivi 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE JIVI I ZA ŠTO SE KORISTI Jivi sadrži djelatnu tvar damoktokog alfa pegol. Proizvodi se rekombinantom tehnologijom bez dodavanja sastojaka ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom procesa proizvodnje. Faktor VIII je bjelančevina koja se prirodno nalazi u krvi i pomaže u njenom zgrušavanju. Bjelančevina u damoktogog alfa pegolu promijenjena je (pegilirana) kako bi se produljilo njezino djelovanje u tijelu. Jivi se koristi za LIJEČENJE I SPRJEČAVANJE KRVARENJA u prethodno liječenih odraslih i adolescenata od navršenih 12 godina koji imaju hemofiliju A (nasljedni nedostatak faktora VIII). Nije za primjenu u djece mlađe od 12 godina. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI JIVI NEMOJTE PRIMJENJIVATI JIVI ako ste • alergični na damoktokog alfa pegol Đọc toàn bộ tài liệu
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Jivi 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jivi 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jivi 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jivi 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jivi 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jivi 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nakon rekonstitucije priloženim otapalom, jedan ml otopine sadrži približno 100 IU (250 IU/2,5 ml) ljudskog koagulacijskog faktora VIII, damoktokog alfa pegola. Jivi 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nakon rekonstitucije priloženim otapalom, jedan ml otopine sadrži približno 200 IU (500 IU/2,5 ml) ljudskog koagulacijskog faktora VIII, damoktokog alfa pegola. Jivi 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nakon rekonstitucije priloženim otapalom, jedan ml otopine sadrži približno 400 IU (1000 IU/2,5 ml) ljudskog koagulacijskog faktora VIII, damoktokog alfa pegola. Jivi 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nakon rekonstitucije priloženim otapalom, jedan ml otopine sadrži približno 800 IU (2000 IU/2,5 ml) ljudskog koagulacijskog faktora VIII, damoktokog alfa pegola. Jivi 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nakon rekonstitucije priloženim otapalom, jedan ml otopine sadrži približno 1200 IU (3000 IU/2,5 ml) ljudskog koagulacijskog faktora VIII, damoktokog alfa pegola. Potentnost (IU) određena je pomoću kromogenog testa prema Europskoj farmakopeji. Specifična aktivnost lijeka Jivi približno je 10 000 IU/mg proteina. Djelatna tvar, damoktokog alfa pegol, rekombinantni je ljudski koagulacijski faktor VIII s uklonjenom B-domenom pegiliran na specifičnom položaju, proizveden u stanicama bubrega mladog hrčka (engl. _baby hamster kidney_, BHK), s razgranatim polietilenglikolnim (PEG) dijelom od 60 kDa (dva PEG-a od 30 kDa). Molekularna težina proteina približno je 234 kDa. Jivi je proizveden bez dodavanja bilo kojeg proteina ljudsko Đọc toàn bộ tài liệu