Koselugo

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Selumetinib sulfate

Saadav alates:

AstraZeneca AB

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

selumetinib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Neurofibromatosis 1

Näidustused:

Koselugo as monotherapy is indicated for the treatment of symptomatic, inoperable plexiform neurofibromas (PN) in paediatric patients with neurofibromatosis type 1 (NF1) aged 3 years and above.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2021-06-17

Infovoldik

36
B. PAKNINGSVEDLEGG
37
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
KOSELUGO 10 MG HARDE KAPSLER
KOSELUGO 25 MG HARDE KAPSLER
selumetinib
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om hvordan du
melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Koselugo er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Koselugo
3.
Hvordan du bruker Koselugo
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Koselugo
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA KOSELUGO ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA KOSELUGO ER OG HVORDAN DET VIRKER
Koselugo inneholder virkestoffet selumetinib.
Selumetinib er et type legemiddel som kalles MEK-hemmer. Det virker
ved å blokkere visse proteiner
som er involvert i veksten av svulstceller.
Koselugo forventes å krympe svulster som vokser langs nervene,
såkalte pleksiforme nevrofibromer.
Slike svulster skyldes en genetisk sykdom som kalles nevrofibromatose
type 1 (NF1).
HVA KOSELUGO BRUKES MOT
Koselugo brukes til å behandle barn i alderen 3 år og eldre som har
pleksiforme nevrofibromer som ikke
kan fjernes fullstendig ved kirurgi.
Spør lege dersom du har spørsmål om hvordan Koselugo virker eller
hvorfor dette legemidlet har blitt
forskrevet til deg.
38
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BR

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om
bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Koselugo 10 mg harde kapsler
Koselugo 25 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Koselugo 10 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 10 mg selumetinib (som hydrogensulfat).
Koselugo 25 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 25 mg selumetinib (som hydrogensulfat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard.
Koselugo 10 mg harde kapsler
Hvit til off-white, opak, hard kapsel på størrelse 4 (omtrent 14 mm
x 5 mm) med et bånd på midten og
merket med “SEL 10” i svart skrift.
Koselugo 25 mg harde kapsler
Blå, opak, hard kapsel på størrelse 4 (omtrent 14 mm x 5 mm) med et
bånd på midten og merket med
“SEL 25” i svart skrift.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Koselugo som monoterapi er indisert til behandling av symptomatiske,
inoperable pleksiforme
nevrofibromer (PN) hos pediatriske pasienter med nevrofibromatose type
1 (NF1) i alderen 3 år og eldre.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Koselugo skal startes av lege som har erfaring med
diagnostisering og behandling av
pasienter med NF1-relaterte tumorer.
Dosering
Anbefalt dose av Koselugo er 25 mg/m
2
av kroppsoverflaten tatt oralt to ganger daglig (omtrent hver
12. time).
3
Dosering bestemmes individuelt basert på kroppsoverflaten (mg/m
2
) og rundes av til nærmeste oppnåelige
dose på 5 mg eller 10 mg (opptil en maksimal enkeltdose på 50 mg).
Ulike styrker av Koselugo-kapsler
kan kombineres for å oppnå ønsket dose (tabell 1).
TABELL 1. ANBEFALT DOSE BASERT PÅ KROPPSOVERFLATE
KROPPSOVERFLATE
A
ANBEFALT DOSE
0,55-0,69 m
2
20 mg om morgenen og 10 mg om kvelden
0,70-0,89 m
2
20 mg to ganger daglig
0,90-1,09 m
2
25 mg to ganger daglig
1,10-1,29 m
2
30 mg to ganger daglig
1,3