Krajina: Európska únia
Jazyk: nórčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Selumetinib sulfate
AstraZeneca AB
selumetinib
Antineoplastiske midler
Neurofibromatosis 1
Koselugo as monotherapy is indicated for the treatment of symptomatic, inoperable plexiform neurofibromas (PN) in paediatric patients with neurofibromatosis type 1 (NF1) aged 3 years and above.
Revision: 5
autorisert
2021-06-17
36 B. PAKNINGSVEDLEGG 37 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN KOSELUGO 10 MG HARDE KAPSLER KOSELUGO 25 MG HARDE KAPSLER selumetinib Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Koselugo er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Koselugo 3. Hvordan du bruker Koselugo 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Koselugo 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA KOSELUGO ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA KOSELUGO ER OG HVORDAN DET VIRKER Koselugo inneholder virkestoffet selumetinib. Selumetinib er et type legemiddel som kalles MEK-hemmer. Det virker ved å blokkere visse proteiner som er involvert i veksten av svulstceller. Koselugo forventes å krympe svulster som vokser langs nervene, såkalte pleksiforme nevrofibromer. Slike svulster skyldes en genetisk sykdom som kalles nevrofibromatose type 1 (NF1). HVA KOSELUGO BRUKES MOT Koselugo brukes til å behandle barn i alderen 3 år og eldre som har pleksiforme nevrofibromer som ikke kan fjernes fullstendig ved kirurgi. Spør lege dersom du har spørsmål om hvordan Koselugo virker eller hvorfor dette legemidlet har blitt forskrevet til deg. 38 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BR Prečítajte si celý dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Koselugo 10 mg harde kapsler Koselugo 25 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Koselugo 10 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 10 mg selumetinib (som hydrogensulfat). Koselugo 25 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 25 mg selumetinib (som hydrogensulfat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard. Koselugo 10 mg harde kapsler Hvit til off-white, opak, hard kapsel på størrelse 4 (omtrent 14 mm x 5 mm) med et bånd på midten og merket med “SEL 10” i svart skrift. Koselugo 25 mg harde kapsler Blå, opak, hard kapsel på størrelse 4 (omtrent 14 mm x 5 mm) med et bånd på midten og merket med “SEL 25” i svart skrift. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Koselugo som monoterapi er indisert til behandling av symptomatiske, inoperable pleksiforme nevrofibromer (PN) hos pediatriske pasienter med nevrofibromatose type 1 (NF1) i alderen 3 år og eldre. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Koselugo skal startes av lege som har erfaring med diagnostisering og behandling av pasienter med NF1-relaterte tumorer. Dosering Anbefalt dose av Koselugo er 25 mg/m 2 av kroppsoverflaten tatt oralt to ganger daglig (omtrent hver 12. time). 3 Dosering bestemmes individuelt basert på kroppsoverflaten (mg/m 2 ) og rundes av til nærmeste oppnåelige dose på 5 mg eller 10 mg (opptil en maksimal enkeltdose på 50 mg). Ulike styrker av Koselugo-kapsler kan kombineres for å oppnå ønsket dose (tabell 1). TABELL 1. ANBEFALT DOSE BASERT PÅ KROPPSOVERFLATE KROPPSOVERFLATE A ANBEFALT DOSE 0,55-0,69 m 2 20 mg om morgenen og 10 mg om kvelden 0,70-0,89 m 2 20 mg to ganger daglig 0,90-1,09 m 2 25 mg to ganger daglig 1,10-1,29 m 2 30 mg to ganger daglig 1,3 Prečítajte si celý dokument