Riik: Euroopa Liit
keel: rumeenia
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Siponimod acid fumaric
Novartis Europharm Limited
L04
siponimod
Imunosupresoare selective
Scleroză Multiplă, Scleroză Multiplă Recurent-Remisivă
Mayzent este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu scleroză multiplă secundar progresivă (SPMS), cu boală activă demonstrat de recidive sau caracteristici imagistice de activitate antiinflamatoare.
Revision: 10
Autorizat
2020-01-13
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mayzent 0,25 mg comprimate filmate Mayzent 1 mg comprimate filmate Mayzent 2 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Mayzent 0,25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține siponimod acid fumaric, echivalentul a siponimod 0,25 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) 59,1 mg și lecitină din soia 0,092 mg. Mayzent 1 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține siponimod acid fumaric, echivalentul a siponimod 1 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) 58,3 mg și lecitină din soia 0,092 mg. Mayzent 2 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține siponimod acid fumaric, echivalentul a siponimod 2 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) 57,3 mg și lecitină din soia 0,092 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat fimat Mayzent 0,25 mg comprimate filmate Comprimat filmat rotund, biconvex, cu margini teșite, de culoare roșu pal, cu diametrul aproximativ de 6,1 mm, cu logo-ul companiei pe o parte și „T” pe cealaltă parte. Mayzent 1 mg comprimate filmate Comprimat filmat rotund, biconvex, cu margini teșite, de culoare violet-alb, cu diametrul aproximativ de 6,1 mm, cu logo-ul companiei pe o parte și „L” pe cealaltă parte. 3 Mayzent 2 mg comprimate filmate Comprimat filmat rotund, biconvex, cu margini teșite, de culoare galben pal, cu diametrul aproximativ de 6,1 mm, cu logo-ul companiei pe o Lugege kogu dokumenti
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mayzent 0,25 mg comprimate filmate Mayzent 1 mg comprimate filmate Mayzent 2 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Mayzent 0,25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține siponimod acid fumaric, echivalentul a siponimod 0,25 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) 59,1 mg și lecitină din soia 0,092 mg. Mayzent 1 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține siponimod acid fumaric, echivalentul a siponimod 1 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) 58,3 mg și lecitină din soia 0,092 mg. Mayzent 2 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține siponimod acid fumaric, echivalentul a siponimod 2 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) 57,3 mg și lecitină din soia 0,092 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat fimat Mayzent 0,25 mg comprimate filmate Comprimat filmat rotund, biconvex, cu margini teșite, de culoare roșu pal, cu diametrul aproximativ de 6,1 mm, cu logo-ul companiei pe o parte și „T” pe cealaltă parte. Mayzent 1 mg comprimate filmate Comprimat filmat rotund, biconvex, cu margini teșite, de culoare violet-alb, cu diametrul aproximativ de 6,1 mm, cu logo-ul companiei pe o parte și „L” pe cealaltă parte. 3 Mayzent 2 mg comprimate filmate Comprimat filmat rotund, biconvex, cu margini teșite, de culoare galben pal, cu diametrul aproximativ de 6,1 mm, cu logo-ul companiei pe o Lugege kogu dokumenti