Mayzent

Land: Europese Unie

Taal: Roemeens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Siponimod acid fumaric

Beschikbaar vanaf:

Novartis Europharm Limited 

ATC-code:

L04

INN (Algemene Internationale Benaming):

siponimod

Therapeutische categorie:

Imunosupresoare selective

Therapeutisch gebied:

Scleroză Multiplă, Scleroză Multiplă Recurent-Remisivă

therapeutische indicaties:

Mayzent este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu scleroză multiplă secundar progresivă (SPMS), cu boală activă demonstrat de recidive sau caracteristici imagistice de activitate antiinflamatoare.

Product samenvatting:

Revision: 10

Autorisatie-status:

Autorizat

Autorisatie datum:

2020-01-13

Bijsluiter

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mayzent 0,25 mg comprimate filmate
Mayzent 1 mg comprimate filmate
Mayzent 2 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Mayzent 0,25 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține siponimod acid fumaric, echivalentul
a siponimod 0,25 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de lactoză
monohidrat) 59,1 mg și lecitină din soia
0,092 mg.
Mayzent 1 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține siponimod acid fumaric, echivalentul
a siponimod 1 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de lactoză
monohidrat) 58,3 mg și lecitină din soia
0,092 mg.
Mayzent 2 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține siponimod acid fumaric, echivalentul
a siponimod 2 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de lactoză
monohidrat) 57,3 mg și lecitină din soia
0,092 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat fimat
Mayzent 0,25 mg comprimate filmate
Comprimat filmat rotund, biconvex, cu margini teșite, de culoare
roșu pal, cu diametrul aproximativ
de 6,1 mm, cu logo-ul companiei pe o parte și „T” pe cealaltă
parte.
Mayzent 1 mg comprimate filmate
Comprimat filmat rotund, biconvex, cu margini teșite, de culoare
violet-alb, cu diametrul aproximativ
de 6,1 mm, cu logo-ul companiei pe o parte și „L” pe cealaltă
parte.
3
Mayzent 2 mg comprimate filmate
Comprimat filmat rotund, biconvex, cu margini teșite, de culoare
galben pal, cu diametrul aproximativ
de 6,1 mm, cu logo-ul companiei pe o

Productkenmerken

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mayzent 0,25 mg comprimate filmate
Mayzent 1 mg comprimate filmate
Mayzent 2 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Mayzent 0,25 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține siponimod acid fumaric, echivalentul
a siponimod 0,25 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de lactoză
monohidrat) 59,1 mg și lecitină din soia
0,092 mg.
Mayzent 1 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține siponimod acid fumaric, echivalentul
a siponimod 1 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de lactoză
monohidrat) 58,3 mg și lecitină din soia
0,092 mg.
Mayzent 2 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține siponimod acid fumaric, echivalentul
a siponimod 2 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de lactoză
monohidrat) 57,3 mg și lecitină din soia
0,092 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat fimat
Mayzent 0,25 mg comprimate filmate
Comprimat filmat rotund, biconvex, cu margini teșite, de culoare
roșu pal, cu diametrul aproximativ
de 6,1 mm, cu logo-ul companiei pe o parte și „T” pe cealaltă
parte.
Mayzent 1 mg comprimate filmate
Comprimat filmat rotund, biconvex, cu margini teșite, de culoare
violet-alb, cu diametrul aproximativ
de 6,1 mm, cu logo-ul companiei pe o parte și „L” pe cealaltă
parte.
3
Mayzent 2 mg comprimate filmate
Comprimat filmat rotund, biconvex, cu margini teșite, de culoare
galben pal, cu diametrul aproximativ
de 6,1 mm, cu logo-ul companiei pe o