Mayzent

Држава: Европска Унија

Језик: Румунски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Siponimod acid fumaric

Доступно од:

Novartis Europharm Limited 

АТЦ код:

L04

INN (Међународно име):

siponimod

Терапеутска група:

Imunosupresoare selective

Терапеутска област:

Scleroză Multiplă, Scleroză Multiplă Recurent-Remisivă

Терапеутске индикације:

Mayzent este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu scleroză multiplă secundar progresivă (SPMS), cu boală activă demonstrat de recidive sau caracteristici imagistice de activitate antiinflamatoare.

Резиме производа:

Revision: 10

Статус ауторизације:

Autorizat

Датум одобрења:

2020-01-13

Информативни летак

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mayzent 0,25 mg comprimate filmate
Mayzent 1 mg comprimate filmate
Mayzent 2 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Mayzent 0,25 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține siponimod acid fumaric, echivalentul
a siponimod 0,25 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de lactoză
monohidrat) 59,1 mg și lecitină din soia
0,092 mg.
Mayzent 1 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține siponimod acid fumaric, echivalentul
a siponimod 1 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de lactoză
monohidrat) 58,3 mg și lecitină din soia
0,092 mg.
Mayzent 2 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține siponimod acid fumaric, echivalentul
a siponimod 2 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de lactoză
monohidrat) 57,3 mg și lecitină din soia
0,092 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat fimat
Mayzent 0,25 mg comprimate filmate
Comprimat filmat rotund, biconvex, cu margini teșite, de culoare
roșu pal, cu diametrul aproximativ
de 6,1 mm, cu logo-ul companiei pe o parte și „T” pe cealaltă
parte.
Mayzent 1 mg comprimate filmate
Comprimat filmat rotund, biconvex, cu margini teșite, de culoare
violet-alb, cu diametrul aproximativ
de 6,1 mm, cu logo-ul companiei pe o parte și „L” pe cealaltă
parte.
3
Mayzent 2 mg comprimate filmate
Comprimat filmat rotund, biconvex, cu margini teșite, de culoare
galben pal, cu diametrul aproximativ
de 6,1 mm, cu logo-ul companiei pe o

Карактеристике производа

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mayzent 0,25 mg comprimate filmate
Mayzent 1 mg comprimate filmate
Mayzent 2 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Mayzent 0,25 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține siponimod acid fumaric, echivalentul
a siponimod 0,25 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de lactoză
monohidrat) 59,1 mg și lecitină din soia
0,092 mg.
Mayzent 1 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține siponimod acid fumaric, echivalentul
a siponimod 1 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de lactoză
monohidrat) 58,3 mg și lecitină din soia
0,092 mg.
Mayzent 2 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține siponimod acid fumaric, echivalentul
a siponimod 2 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de lactoză
monohidrat) 57,3 mg și lecitină din soia
0,092 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat fimat
Mayzent 0,25 mg comprimate filmate
Comprimat filmat rotund, biconvex, cu margini teșite, de culoare
roșu pal, cu diametrul aproximativ
de 6,1 mm, cu logo-ul companiei pe o parte și „T” pe cealaltă
parte.
Mayzent 1 mg comprimate filmate
Comprimat filmat rotund, biconvex, cu margini teșite, de culoare
violet-alb, cu diametrul aproximativ
de 6,1 mm, cu logo-ul companiei pe o parte și „L” pe cealaltă
parte.
3
Mayzent 2 mg comprimate filmate
Comprimat filmat rotund, biconvex, cu margini teșite, de culoare
galben pal, cu diametrul aproximativ
de 6,1 mm, cu logo-ul companiei pe o