Oncaspar

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pegaspargaasi

Saadav alates:

Les Laboratoires Servier

ATC kood:

L01XX24

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pegaspargase

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiset aineet

Terapeutiline ala:

Prekursorisolujen lymfoblastinen leukemia-lymfooma

Näidustused:

Oncaspar on tarkoitettu antineoplastisen yhdistelmähoidon komponentteina akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa (ALL) lapsipotilailla, jotka ovat syntyneet 18 vuoteen ja aikuispotilaat.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2016-01-14

Infovoldik

27
B. PAKKAUSSELOSTE
28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ONCASPAR 750 U/ML INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE LIUOSTA VARTEN
pegaspargaasi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Oncaspar on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Oncaspar-valmistetta
3.
Miten Oncaspar annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Oncaspar-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ONCASPAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Oncaspar sisältää pegaspargaasia, entsyymiä (asparaginaasi), joka
hajottaa proteiinien tärkeää osaa,
asparagiinia, jota ilman solut eivät selviydy. Normaalit solut voivat
valmistaa asparagiinia itse, mutta
jotkin syöpäsolut eivät. Oncaspar pienentää veren syöpäsolujen
asparagiinipitoisuutta ja pysäyttää
syöpäsolujen kasvun.
Oncaspar-valmistetta käytetään akuutin lymfoblastileukemian (ALL)
hoitoon aikuisille ja 0–
18 vuoden ikäisille lapsille. ALL on valkosolujen syöpätyyppi,
jossa tietyt epäkypsät valkosolut
(lymfoblastit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti ja estävät näin
toiminnallisten verisolujen tuotannon.
Oncaspar-valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden
kanssa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT ONCASPAR-VALMISTETTA
_ _
ÄLÄ KÄYTÄ ONCASPAR-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen pegaspargaasille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
-
jos sinulla on vaikea maksasairaus.
-
jos sinulla on joskus ollut haimatulehdus.
-
jos sinulla on joskus ollut vaikeaa verenvuotoa asparaginaasihoidon
jälkeen.
-

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Oncaspar 750 U/ml injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 3 750 yksikköä (U)** pegaspargaasia*.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 750
yksikköä pegaspargaasia (750 U/ml).
* Vaikuttava aine on
_Escherichia coli_
-bakteerissa tuotetun L-asparaginaasin kovalenttinen konjugaatti
monometoksipolyetyleeniglykolin kanssa
** Yksi yksikkö määritellään entsyymimääränä, joka tarvitaan
vapauttamaan 1 µmol ammoniakkia
minuutissa, kun pH on 7,3 ja lämpötila 37 °C
Tämän lääkevalmisteen vahvuutta ei pidä verrata toisen, samaan
terapeuttiseen ryhmään kuuluvan
pegyloidun tai pegyloimattoman proteiinin voimakkuuteen. Lisätietoja,
ks. kohta 5.1.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Oncaspar on tarkoitettu 0–18 vuoden ikäisten pediatristen
potilaiden ja aikuisten potilaiden
antineoplastisen yhdistelmähoidon osaksi akuuttiin
lymfoblastileukemiaan (ALL).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Oncaspar-valmistetta saavat määrätä ja antaa lääkärit ja/tai
terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on
kokemusta antineoplastisten valmisteiden käytöstä. Sitä saa antaa
vain sairaalaympäristössä, jossa on
käytettävissä soveltuvat elvytyslaitteet. Potilaita on seurattava
tarkasti haittavaikutusten varalta koko
antojakson ajan (ks. kohta 4.4).
Annostus
Oncaspar-valmistetta annetaan tavallisesti osana
yhdistelmäsolunsalpaajahoito-ohjelmia muiden
antineoplastisten aineiden kanssa (ks. myös kohta 4.5).
_Suositeltu esilääkitys _
Anna potilaille esilääkityksenä parasetamolia, jotakin
H1-reseptorisalpaajaa (esim. difenhydramiinia)
ja jotakin H2-reseptorisalpaajaa (esim. famotidiinia) 30–60
minuuttia ennen Oncaspar-valmisteen
antamista sekä infuusio- että yliherkkyysreaktioiden riskin ja
vaikeusasteen vähentämi