국가: 유럽 연합
언어: 핀란드어
출처: EMA (European Medicines Agency)
pegaspargaasi
Les Laboratoires Servier
L01XX24
pegaspargase
Antineoplastiset aineet
Prekursorisolujen lymfoblastinen leukemia-lymfooma
Oncaspar on tarkoitettu antineoplastisen yhdistelmähoidon komponentteina akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa (ALL) lapsipotilailla, jotka ovat syntyneet 18 vuoteen ja aikuispotilaat.
Revision: 16
valtuutettu
2016-01-14
27 B. PAKKAUSSELOSTE 28 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ONCASPAR 750 U/ML INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE LIUOSTA VARTEN pegaspargaasi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Oncaspar on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Oncaspar-valmistetta 3. Miten Oncaspar annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Oncaspar-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ONCASPAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Oncaspar sisältää pegaspargaasia, entsyymiä (asparaginaasi), joka hajottaa proteiinien tärkeää osaa, asparagiinia, jota ilman solut eivät selviydy. Normaalit solut voivat valmistaa asparagiinia itse, mutta jotkin syöpäsolut eivät. Oncaspar pienentää veren syöpäsolujen asparagiinipitoisuutta ja pysäyttää syöpäsolujen kasvun. Oncaspar-valmistetta käytetään akuutin lymfoblastileukemian (ALL) hoitoon aikuisille ja 0– 18 vuoden ikäisille lapsille. ALL on valkosolujen syöpätyyppi, jossa tietyt epäkypsät valkosolut (lymfoblastit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti ja estävät näin toiminnallisten verisolujen tuotannon. Oncaspar-valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT ONCASPAR-VALMISTETTA _ _ ÄLÄ KÄYTÄ ONCASPAR-VALMISTETTA - jos olet allerginen pegaspargaasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos sinulla on vaikea maksasairaus. - jos sinulla on joskus ollut haimatulehdus. - jos sinulla on joskus ollut vaikeaa verenvuotoa asparaginaasihoidon jälkeen. - 전체 문서 읽기
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oncaspar 750 U/ml injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 3 750 yksikköä (U)** pegaspargaasia*. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 750 yksikköä pegaspargaasia (750 U/ml). * Vaikuttava aine on _Escherichia coli_ -bakteerissa tuotetun L-asparaginaasin kovalenttinen konjugaatti monometoksipolyetyleeniglykolin kanssa ** Yksi yksikkö määritellään entsyymimääränä, joka tarvitaan vapauttamaan 1 µmol ammoniakkia minuutissa, kun pH on 7,3 ja lämpötila 37 °C Tämän lääkevalmisteen vahvuutta ei pidä verrata toisen, samaan terapeuttiseen ryhmään kuuluvan pegyloidun tai pegyloimattoman proteiinin voimakkuuteen. Lisätietoja, ks. kohta 5.1. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten. Valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Oncaspar on tarkoitettu 0–18 vuoden ikäisten pediatristen potilaiden ja aikuisten potilaiden antineoplastisen yhdistelmähoidon osaksi akuuttiin lymfoblastileukemiaan (ALL). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Oncaspar-valmistetta saavat määrätä ja antaa lääkärit ja/tai terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on kokemusta antineoplastisten valmisteiden käytöstä. Sitä saa antaa vain sairaalaympäristössä, jossa on käytettävissä soveltuvat elvytyslaitteet. Potilaita on seurattava tarkasti haittavaikutusten varalta koko antojakson ajan (ks. kohta 4.4). Annostus Oncaspar-valmistetta annetaan tavallisesti osana yhdistelmäsolunsalpaajahoito-ohjelmia muiden antineoplastisten aineiden kanssa (ks. myös kohta 4.5). _Suositeltu esilääkitys _ Anna potilaille esilääkityksenä parasetamolia, jotakin H1-reseptorisalpaajaa (esim. difenhydramiinia) ja jotakin H2-reseptorisalpaajaa (esim. famotidiinia) 30–60 minuuttia ennen Oncaspar-valmisteen antamista sekä infuusio- että yliherkkyysreaktioiden riskin ja vaikeusasteen vähentämi 전체 문서 읽기