Oncaspar

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-01-2019

Viambatanisho vya kazi:

pegaspargaasi

Inapatikana kutoka:

Les Laboratoires Servier

ATC kanuni:

L01XX24

INN (Jina la Kimataifa):

pegaspargase

Kundi la matibabu:

Antineoplastiset aineet

Eneo la matibabu:

Prekursorisolujen lymfoblastinen leukemia-lymfooma

Matibabu dalili:

Oncaspar on tarkoitettu antineoplastisen yhdistelmähoidon komponentteina akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa (ALL) lapsipotilailla, jotka ovat syntyneet 18 vuoteen ja aikuispotilaat.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2016-01-14

Taarifa za kipeperushi

                                27
B. PAKKAUSSELOSTE
28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ONCASPAR 750 U/ML INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE LIUOSTA VARTEN
pegaspargaasi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Oncaspar on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Oncaspar-valmistetta
3.
Miten Oncaspar annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Oncaspar-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ONCASPAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Oncaspar sisältää pegaspargaasia, entsyymiä (asparaginaasi), joka
hajottaa proteiinien tärkeää osaa,
asparagiinia, jota ilman solut eivät selviydy. Normaalit solut voivat
valmistaa asparagiinia itse, mutta
jotkin syöpäsolut eivät. Oncaspar pienentää veren syöpäsolujen
asparagiinipitoisuutta ja pysäyttää
syöpäsolujen kasvun.
Oncaspar-valmistetta käytetään akuutin lymfoblastileukemian (ALL)
hoitoon aikuisille ja 0–
18 vuoden ikäisille lapsille. ALL on valkosolujen syöpätyyppi,
jossa tietyt epäkypsät valkosolut
(lymfoblastit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti ja estävät näin
toiminnallisten verisolujen tuotannon.
Oncaspar-valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden
kanssa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT ONCASPAR-VALMISTETTA
_ _
ÄLÄ KÄYTÄ ONCASPAR-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen pegaspargaasille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
-
jos sinulla on vaikea maksasairaus.
-
jos sinulla on joskus ollut haimatulehdus.
-
jos sinulla on joskus ollut vaikeaa verenvuotoa asparaginaasihoidon
jälkeen.
-

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Oncaspar 750 U/ml injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 3 750 yksikköä (U)** pegaspargaasia*.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 750
yksikköä pegaspargaasia (750 U/ml).
* Vaikuttava aine on
_Escherichia coli_
-bakteerissa tuotetun L-asparaginaasin kovalenttinen konjugaatti
monometoksipolyetyleeniglykolin kanssa
** Yksi yksikkö määritellään entsyymimääränä, joka tarvitaan
vapauttamaan 1 µmol ammoniakkia
minuutissa, kun pH on 7,3 ja lämpötila 37 °C
Tämän lääkevalmisteen vahvuutta ei pidä verrata toisen, samaan
terapeuttiseen ryhmään kuuluvan
pegyloidun tai pegyloimattoman proteiinin voimakkuuteen. Lisätietoja,
ks. kohta 5.1.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Oncaspar on tarkoitettu 0–18 vuoden ikäisten pediatristen
potilaiden ja aikuisten potilaiden
antineoplastisen yhdistelmähoidon osaksi akuuttiin
lymfoblastileukemiaan (ALL).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Oncaspar-valmistetta saavat määrätä ja antaa lääkärit ja/tai
terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on
kokemusta antineoplastisten valmisteiden käytöstä. Sitä saa antaa
vain sairaalaympäristössä, jossa on
käytettävissä soveltuvat elvytyslaitteet. Potilaita on seurattava
tarkasti haittavaikutusten varalta koko
antojakson ajan (ks. kohta 4.4).
Annostus
Oncaspar-valmistetta annetaan tavallisesti osana
yhdistelmäsolunsalpaajahoito-ohjelmia muiden
antineoplastisten aineiden kanssa (ks. myös kohta 4.5).
_Suositeltu esilääkitys _
Anna potilaille esilääkityksenä parasetamolia, jotakin
H1-reseptorisalpaajaa (esim. difenhydramiinia)
ja jotakin H2-reseptorisalpaajaa (esim. famotidiinia) 30–60
minuuttia ennen Oncaspar-valmisteen
antamista sekä infuusio- että yliherkkyysreaktioiden riskin ja
vaikeusasteen vähentämi
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi pegaspargaasi

pegaspargaasi

ATC kanuni L01XX24

L01XX24

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Les Laboratoires Servier

Les Laboratoires Servier

INN (Jina la Kimataifa) pegaspargase

pegaspargase

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 28-11-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 28-11-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 10-01-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Oncaspar pegaspargaasi pegaspargase

Oncaspar pegaspargaasi pegaspargase

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Oncaspar