Pirfenidone Viatris

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Pirfenidone

Saadav alates:

Viatris Limited

ATC kood:

L04AX05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pirfenidone

Terapeutiline rühm:

immunszuppresszánsok

Terapeutiline ala:

Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases

Näidustused:

Pirfenidone Viatris is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Felhatalmazott

Loa andmise kuupäev:

2023-01-10

Infovoldik

34
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
35
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PIRFENIDONE VIATRIS 267 MG FILMTABLETTA
PIRFENIDONE VIATRIS 534 MG FILMTABLETTA
PIRFENIDONE VIATRIS 801 MG FILMTABLETTA
pirfenidon
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pirfenidone Viatris és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pirfenidone Viatris szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Pirfenidone Viatris-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Pirfenidone Viatris-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PIRFENIDONE VIATRIS ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Pirfenidone Viatris egy pirfenidon nevű hatóanyagot tartalmaz, és
felnőtteknél az idiopátiás
tüdőfibrózis (IPF) kezelésére alkalmazzák.
Az IPF olyan betegség, amely során a tüdő szövetei idővel
megduzzadnak és hegesednek, és ennek
eredményeként a mély belégzés nehezítetté válik. Ez
megnehezíti a tüdő megfelelő működését. A
Pirfenidone Viatris segíti a tüdőben kialakuló hegesedés és
duzzanat csökkentését, és segíti a
könnyebb lélegzést.
2.
TUDNIVALÓK A PIRFENIDONE VIATRIS SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A PIRFENIDONE VIATRIS KÉSZÍTMÉNYT:
�

Toote omadused

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pirfenidone Viatris 267 mg filmtabletta
Pirfenidone Viatris 534 mg filmtabletta
Pirfenidone Viatris 801 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Pirfenidone Viatris 267 mg filmtabletta
Minden tabletta 267 mg pirfenidont tartalmaz.
Pirfenidone Viatris 534 mg filmtabletta
Minden tabletta 534 mg pirfenidont tartalmaz.
Pirfenidone Viatris 801 mg filmtabletta
Minden tabletta 801 mg pirfenidont tartalmaz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Pirfenidone Viatris 267 mg filmtabletta
A Pirfenidone Viatris 267 mg filmtabletta sárga színű, ovális,
körülbelül 13 × 6 mm méretű, mindkét
oldalán domború és sima felületű filmtabletta.
Pirfenidone Viatris 534 mg filmtabletta
A Pirfenidone Viatris 534 mg filmtabletta narancssárga színű,
ovális, körülbelül 16 × 8 mm méretű,
mindkét oldalán domború és sima felületű filmtabletta.
Pirfenidone Viatris 801 mg filmtabletta
A Pirfenidone Viatris 801 mg filmtabletta barna színű, ovális,
körülbelül 20 × 9 mm méretű, mindkét
oldalán domború és sima felületű filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Pirfenidone Viatris felnőtteknél idiopathiás pulmonalis fibrosis
(IPF) kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Pirfenidone Viatris kezelést az IPF diagnosztizálásában és
kezelésében jártas szakorvosnak kell
elkezdenie és felügyelnie.
3
Adagolás
_Felnőttek _
A kezelés megkezdésekor az adagot egy 14 napos időszak során a
következőképpen kell a 2403 mg
ajánlott napi dózisig emelni:
•
1–7. nap: naponta háromszor 267 mg (801 mg/nap)
•
8–14. nap: naponta háromszor 534 mg (1602 mg/nap)
•
A 15. naptól kezdve: naponta háromszor 801 mg (2403 mg/nap)
A Pirfenidone Viatris ajánlott fenntartó dózisa naponta háromszor
801 mg étkezéskor, összesen napi
2403 mg.
Napi 2403 mg-ot meghaladó dózis egyik beteg esetén sem ajánlott
(lásd 4.9 pont).
Azoknál a betegeknél, akiknél a Pirfenidone Viatris kezelés 1