Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Pirfenidone
Viatris Limited
L04AX05
pirfenidone
immunszuppresszánsok
Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases
Pirfenidone Viatris is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Revision: 1
Felhatalmazott
2023-01-10
34 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 35 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PIRFENIDONE VIATRIS 267 MG FILMTABLETTA PIRFENIDONE VIATRIS 534 MG FILMTABLETTA PIRFENIDONE VIATRIS 801 MG FILMTABLETTA pirfenidon MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Pirfenidone Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Pirfenidone Viatris szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Pirfenidone Viatris-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Pirfenidone Viatris-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PIRFENIDONE VIATRIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Pirfenidone Viatris egy pirfenidon nevű hatóanyagot tartalmaz, és felnőtteknél az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) kezelésére alkalmazzák. Az IPF olyan betegség, amely során a tüdő szövetei idővel megduzzadnak és hegesednek, és ennek eredményeként a mély belégzés nehezítetté válik. Ez megnehezíti a tüdő megfelelő működését. A Pirfenidone Viatris segíti a tüdőben kialakuló hegesedés és duzzanat csökkentését, és segíti a könnyebb lélegzést. 2. TUDNIVALÓK A PIRFENIDONE VIATRIS SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A PIRFENIDONE VIATRIS KÉSZÍTMÉNYT: Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Pirfenidone Viatris 267 mg filmtabletta Pirfenidone Viatris 534 mg filmtabletta Pirfenidone Viatris 801 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Pirfenidone Viatris 267 mg filmtabletta Minden tabletta 267 mg pirfenidont tartalmaz. Pirfenidone Viatris 534 mg filmtabletta Minden tabletta 534 mg pirfenidont tartalmaz. Pirfenidone Viatris 801 mg filmtabletta Minden tabletta 801 mg pirfenidont tartalmaz. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Pirfenidone Viatris 267 mg filmtabletta A Pirfenidone Viatris 267 mg filmtabletta sárga színű, ovális, körülbelül 13 × 6 mm méretű, mindkét oldalán domború és sima felületű filmtabletta. Pirfenidone Viatris 534 mg filmtabletta A Pirfenidone Viatris 534 mg filmtabletta narancssárga színű, ovális, körülbelül 16 × 8 mm méretű, mindkét oldalán domború és sima felületű filmtabletta. Pirfenidone Viatris 801 mg filmtabletta A Pirfenidone Viatris 801 mg filmtabletta barna színű, ovális, körülbelül 20 × 9 mm méretű, mindkét oldalán domború és sima felületű filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Pirfenidone Viatris felnőtteknél idiopathiás pulmonalis fibrosis (IPF) kezelésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Pirfenidone Viatris kezelést az IPF diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. 3 Adagolás _Felnőttek _ A kezelés megkezdésekor az adagot egy 14 napos időszak során a következőképpen kell a 2403 mg ajánlott napi dózisig emelni: • 1–7. nap: naponta háromszor 267 mg (801 mg/nap) • 8–14. nap: naponta háromszor 534 mg (1602 mg/nap) • A 15. naptól kezdve: naponta háromszor 801 mg (2403 mg/nap) A Pirfenidone Viatris ajánlott fenntartó dózisa naponta háromszor 801 mg étkezéskor, összesen napi 2403 mg. Napi 2403 mg-ot meghaladó dózis egyik beteg esetén sem ajánlott (lásd 4.9 pont). Azoknál a betegeknél, akiknél a Pirfenidone Viatris kezelés 1 Lestu allt skjalið