Quadramet

Riik: Euroopa Liit

keel: bulgaaria

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

samarium (153Sm) lexidronam pentasodium

Saadav alates:

CIS bio international

ATC kood:

V10BX02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

samarium [153Sm] lexidronam pentasodium

Terapeutiline rühm:

Терапевтични радиофармацевтици

Terapeutiline ala:

Pain; Cancer

Näidustused:

Quadramet е показан за облекчаване на болка в костите при пациенти с множество болезнени osteoblastic скелетни метастази, които заемат технеций [99mTc]-етикетирани biphosphonates на костно сканиране. Наличието на остеобластические метастази, които заемат технеция [99мтс]-на маркера biphosphonates трябва да бъде потвърдено преди началото на терапия.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

упълномощен

Loa andmise kuupäev:

1998-02-04

Infovoldik

18
Б. ЛИСТОВКА
19
Листовка: информация за пациента
QUADRAMET1,3 GBQ/ML инжекционен разтвор
Самарий (
153
Sm) лексидронам пентасодиум
Прочетете внимателно цялата листовка,
преди да започнете да приемате това
лекарство,
тъй като тя съдържа важна за Вас
информация.
-
Запазете тази листовка. Може да имате
нужда да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Ако
получите
някакви
нежелани
лекарствени
реакции,
уведомете
Вашия
лекар
или
фармацевт. Това
включва
и
всички
възможни
нежелани
реакции,
неописани
в
тази
листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка:
1.
Какво представлява QUADRAMET и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Quadramet
3.
Как да приемате Quadramet
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Quadramet
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
Какво представлява QUADRAMET и за какво се
използва
Quadramet е лекарствен продукт, който има
само терапевтично приложение.
Този радиофармацевтик се използва за
лечение на болките в костите, които
имате при Вашето
заболяване.
Quadramet има много висок афинитет към
тъканите на скелета. След като се

Toote omadused

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Quadramet 1,3 GBq/mL инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml разтвор съдържа 1,3 GBg Самарий (
153
Sm)лексидронам пентасодиум (Samarium
[
153
Sm] lexidronam pentasodium) към датата на
калибриране (отговарят на 20 до 80 µg/ml
самарий на флакон).
Специфичната активност на самарий е
приблизително 16 – 65 MBg/mg самарий.
Всеки флакон съдържа 2-4 GBg към
референтната дата.
Самарий-153 емитира както бета-частици
със средна енергия, така и гама фотони,
подходящи
за образна диагностика и има период на
полуразпад 46.3 часа (1.93 дни). В таблица 1
са
представени първичните радиационни
емисии на самарий-153.
ТАБЛИЦА 1: САМАРИЙ-153 ДАННИ ЗА
ОСНОВНИТЕ РАДИАЦИОННИ ЕМИСИИ
Вид лъчение
Енергия (keV)*
Дял
Бета
640
30%
Бета
710
50%
Бета
810
20%
Гама
103
29%
За бета-лъчението са дадени
максималните енергии, средната
енергия на бета
частиците е 233 keV.
Помощно вещество с известно действие:
натрий 8,1 mg/mL.
За пълния списък на помощните
вещества виже точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
Прозрачен, безцветен до светложълт
разтвор с pH вариращ от 7.0 до 8.5.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
Qu