Land: Europese Unie
Taal: Bulgaars
Bron: EMA (European Medicines Agency)
samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
CIS bio international
V10BX02
samarium [153Sm] lexidronam pentasodium
Терапевтични радиофармацевтици
Pain; Cancer
Quadramet е показан за облекчаване на болка в костите при пациенти с множество болезнени osteoblastic скелетни метастази, които заемат технеций [99mTc]-етикетирани biphosphonates на костно сканиране. Наличието на остеобластические метастази, които заемат технеция [99мтс]-на маркера biphosphonates трябва да бъде потвърдено преди началото на терапия.
Revision: 15
упълномощен
1998-02-04
18 Б. ЛИСТОВКА 19 Листовка: информация за пациента QUADRAMET1,3 GBQ/ML инжекционен разтвор Самарий ( 153 Sm) лексидронам пентасодиум Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. - Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. Какво съдържа тази листовка: 1. Какво представлява QUADRAMET и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Quadramet 3. Как да приемате Quadramet 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Quadramet 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. Какво представлява QUADRAMET и за какво се използва Quadramet е лекарствен продукт, който има само терапевтично приложение. Този радиофармацевтик се използва за лечение на болките в костите, които имате при Вашето заболяване. Quadramet има много висок афинитет към тъканите на скелета. След като се Lees het volledige document
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Quadramet 1,3 GBq/mL инжекционен разтвор 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всеки ml разтвор съдържа 1,3 GBg Самарий ( 153 Sm)лексидронам пентасодиум (Samarium [ 153 Sm] lexidronam pentasodium) към датата на калибриране (отговарят на 20 до 80 µg/ml самарий на флакон). Специфичната активност на самарий е приблизително 16 – 65 MBg/mg самарий. Всеки флакон съдържа 2-4 GBg към референтната дата. Самарий-153 емитира както бета-частици със средна енергия, така и гама фотони, подходящи за образна диагностика и има период на полуразпад 46.3 часа (1.93 дни). В таблица 1 са представени първичните радиационни емисии на самарий-153. ТАБЛИЦА 1: САМАРИЙ-153 ДАННИ ЗА ОСНОВНИТЕ РАДИАЦИОННИ ЕМИСИИ Вид лъчение Енергия (keV)* Дял Бета 640 30% Бета 710 50% Бета 810 20% Гама 103 29% За бета-лъчението са дадени максималните енергии, средната енергия на бета частиците е 233 keV. Помощно вещество с известно действие: натрий 8,1 mg/mL. За пълния списък на помощните вещества виже точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор. Прозрачен, безцветен до светложълт разтвор с pH вариращ от 7.0 до 8.5. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 Терапевтични показания Qu Lees het volledige document