Rapiscan

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

regadenoson

Saadav alates:

GE Healthcare AS 

ATC kood:

C01EB21

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

regadenoson

Terapeutiline rühm:

Hjertetapi

Terapeutiline ala:

Myokardiel Perfusion Imaging

Näidustused:

Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Rapiscan er en selektiv koronar vasodilator, til brug som en farmakologisk stress agent for radionuklid myocardial perfusion imaging (MPI) i voksne patienter i stand til at gennemgå tilstrækkelig motion stress.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2010-09-06

Infovoldik

24
B.
INDLÆGSSEDDEL
25
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RAPISCAN 400 MIKROGRAM INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Regadenoson
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Rapiscan
3.
Sådan vil du få Rapiscan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Rapiscan indeholder det aktive stof regadenoson. Det tilhører en
gruppe af medicin, som hedder
_‘koronare vasodilatatorer’_. Det får arterierne i hjertet til at
udvide sig og forøger pulsen, hvilket får
mere blod til at løbe til hjertets muskulatur.
Kun til diagnostisk brug.
Rapiscan anvendes til en form for hjerteskanning hos voksne, som
hedder ‘undersøgelse af
myokardieperfusionen’.
Ved skanningen anvendes et diagnostisk lægemiddel, til at danne
billeder. Disse billeder viser, hvor
godt blodet løber til hjertets muskulatur. Normalt motionerer man på
et løbebånd for at udsætte hjertet
for en stressbelastning før en skanning. Under stressbelastningen
får du en indsprøjtning af en lille
mængde diagnostisk lægemiddel, normalt i en vene i hånden. Dernæst
tages der billeder af hjertet.
Lægen kan så se, om hjertemuskulaturen har tilstrækkelig
blodgennemstrømning, når den udsættes for
stress. Hvis du ikke er i stand til at motionere nok til at opnå
tilstrækkelig belastning af hjertet, vil
Rapiscan injiceres for at give en tilsvarende påvirkning/belastning
af hjertet for at øge
blodgennemstrømningen.
Rapiscan bruges også under kateterisering og visualisering af
arterier i hjertet (invasiv
koronarangiografi) til at udvide hjertets arterier for at m

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rapiscan 400 mikrogram injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 400 mikrogram regadenoson i 5 ml
opløsning (80 mikrogram/ml).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
Rapiscan er en selektiv koronar vasodilatator til opnåelse af
farmakologisk stress hos voksne ved:
•
undersøgelse af myokardieperfusionen (MPI) hos patienter, som ikke
kan opnå tilstrækkelig
fysisk stressbelastning.
•
måling af fraktioneret flowreserve (FFR) af en enkelt
koronararteriestenose under invasiv
koronarangiografi, når gentagne FFR målinger ikke forventes (se pkt.
4.2 og 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen med Rapiscan er begrænset til brug i nærvær af
medicinske faciliteter, hvor der
forefindes udstyr til hjerteovervågning og genoplivning.
Dosering
Den anbefalede dosis er en enkelt injektion af 400 mikrogram
regadenoson (5 ml) i en perifer vene.
Dosisjustering efter legemsvægt er ikke nødvendig.
Patienterne bør undgå indtagelse af produkter, der indeholder
methylxanthiner (f.eks. caffein), samt
lægemidler, der indeholder theophyllin, i mindst 12 timer før
indgivelse af Rapiscan (se pkt. 4.5).
Hvis det er muligt, bør dipyridamol tilbageholdes i mindst to dage
før indgivelse af Rapiscan (se pkt.
4.5).
Aminophyllin kan anvendes til at dæmpe svære og/eller vedvarende
bivirkninger udløst af
regadenoson, men bør ikke bruges udelukkende med henblik på at
standse et krampeanfald udløst af
Rapiscan (se pkt. 4.4).
Regadenoson forårsager en hurtig forhøjelse af hjertefrekvensen (se
pkt. 4.4 og 5.1). Patienterne bør
forblive siddende eller liggende og overvåges tæt efter injektionen,
indtil EKG-parametre,
hjertefrekvens og blodtryk igen er på niveauer som før indgivelsen.
3
_Gentagen brug_
Ved myokardieperfusion (