Country: Европска Унија
Језик: Дански
Извор: EMA (European Medicines Agency)
regadenoson
GE Healthcare AS
C01EB21
regadenoson
Hjertetapi
Myokardiel Perfusion Imaging
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Rapiscan er en selektiv koronar vasodilator, til brug som en farmakologisk stress agent for radionuklid myocardial perfusion imaging (MPI) i voksne patienter i stand til at gennemgå tilstrækkelig motion stress.
Revision: 15
autoriseret
2010-09-06
24 B. INDLÆGSSEDDEL 25 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN RAPISCAN 400 MIKROGRAM INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING Regadenoson LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Rapiscan 3. Sådan vil du få Rapiscan 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Rapiscan indeholder det aktive stof regadenoson. Det tilhører en gruppe af medicin, som hedder _‘koronare vasodilatatorer’_. Det får arterierne i hjertet til at udvide sig og forøger pulsen, hvilket får mere blod til at løbe til hjertets muskulatur. Kun til diagnostisk brug. Rapiscan anvendes til en form for hjerteskanning hos voksne, som hedder ‘undersøgelse af myokardieperfusionen’. Ved skanningen anvendes et diagnostisk lægemiddel, til at danne billeder. Disse billeder viser, hvor godt blodet løber til hjertets muskulatur. Normalt motionerer man på et løbebånd for at udsætte hjertet for en stressbelastning før en skanning. Under stressbelastningen får du en indsprøjtning af en lille mængde diagnostisk lægemiddel, normalt i en vene i hånden. Dernæst tages der billeder af hjertet. Lægen kan så se, om hjertemuskulaturen har tilstrækkelig blodgennemstrømning, når den udsættes for stress. Hvis du ikke er i stand til at motionere nok til at opnå tilstrækkelig belastning af hjertet, vil Rapiscan injiceres for at give en tilsvarende påvirkning/belastning af hjertet for at øge blodgennemstrømningen. Rapiscan bruges også under kateterisering og visualisering af arterier i hjertet (invasiv koronarangiografi) til at udvide hjertets arterier for at m Прочитајте комплетан документ
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rapiscan 400 mikrogram injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 400 mikrogram regadenoson i 5 ml opløsning (80 mikrogram/ml). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Rapiscan er en selektiv koronar vasodilatator til opnåelse af farmakologisk stress hos voksne ved: • undersøgelse af myokardieperfusionen (MPI) hos patienter, som ikke kan opnå tilstrækkelig fysisk stressbelastning. • måling af fraktioneret flowreserve (FFR) af en enkelt koronararteriestenose under invasiv koronarangiografi, når gentagne FFR målinger ikke forventes (se pkt. 4.2 og 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandlingen med Rapiscan er begrænset til brug i nærvær af medicinske faciliteter, hvor der forefindes udstyr til hjerteovervågning og genoplivning. Dosering Den anbefalede dosis er en enkelt injektion af 400 mikrogram regadenoson (5 ml) i en perifer vene. Dosisjustering efter legemsvægt er ikke nødvendig. Patienterne bør undgå indtagelse af produkter, der indeholder methylxanthiner (f.eks. caffein), samt lægemidler, der indeholder theophyllin, i mindst 12 timer før indgivelse af Rapiscan (se pkt. 4.5). Hvis det er muligt, bør dipyridamol tilbageholdes i mindst to dage før indgivelse af Rapiscan (se pkt. 4.5). Aminophyllin kan anvendes til at dæmpe svære og/eller vedvarende bivirkninger udløst af regadenoson, men bør ikke bruges udelukkende med henblik på at standse et krampeanfald udløst af Rapiscan (se pkt. 4.4). Regadenoson forårsager en hurtig forhøjelse af hjertefrekvensen (se pkt. 4.4 og 5.1). Patienterne bør forblive siddende eller liggende og overvåges tæt efter injektionen, indtil EKG-parametre, hjertefrekvens og blodtryk igen er på niveauer som før indgivelsen. 3 _Gentagen brug_ Ved myokardieperfusion ( Прочитајте комплетан документ