Savene

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

deksratsoksaanihydrokloridia

Saadav alates:

Clinigen Healthcare B.V.

ATC kood:

V03AF02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dexrazoxane

Terapeutiline rühm:

Kaikki muut terapeuttiset tuotteet

Terapeutiline ala:

Diagnostisten ja terapeuttisten materiaalien ekstravasaatio

Näidustused:

Savene on tarkoitettu antrasykliinin ekstravasaation hoitoon.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2006-07-27

Infovoldik

22
B. PAKKAUSSELOSTE
23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SAVENE 20 MG/ML KUIVA-AINE JA LIUOTIN VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
deksratsoksaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
Kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Savene on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Savenea
3.
Miten Savenea käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Savenen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SAVENE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Savene sisältää vaikuttavana aineena deksratsoksaania, joka toimii
vastalääkkeenä antrasykliineiksi
kutsutuille syöpälääkkeille.
Useimmat syöpälääkkeet annetaan laskimoon. Joskus
lääkevalmistetta pääsee vahingossa laskimon
ulkopuolelle ja ympäröivään kudokseen tai vuotaa laskimosta
ympäröivään kudokseen. Tätä
tapahtumaa kutsutaan nimellä ekstravasaatio. Se on vakava
komplikaatio, koska se voi aiheuttaa
vaikeita kudosvaurioita.
Savenea käytetään antrasykliinien ekstravasaation hoitoon
aikuisille. Se voi vähentää antrasykliinien
ekstravasaation aiheuttamien kudosvaurioiden määrää.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT SAVENEA
ÄLÄ KÄYTÄ SAVENEA
-
jos olet allerginen deksratsoksaanille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
-
jos suunnittelet raskautta etkä käytä riittäviä
ehkäisymenetelmiä
-
jos imetät
-
jos saat keltakuumerokotteen.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät
Savenea:
-
Sinulle tulee antaa Saven

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1
.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Savene 20 mg/ml kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 500 mg deksratsoksaania (589 mg
deksratsoksaanihydrokloridia).
Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos, jossa on 25 ml Savene-liuotinta,
sisältää 20 mg deksratsoksaania
millilitraa kohti.
Apuaineet, joilla tiedetään olevan tunnettu vaikutus:
Liuotinpullo:
Kalium 98 mg/500 ml tai 5,0 mmol/l
Natrium 1,61 g/500 ml tai 140 mmol/l
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten,
liuos.
Kuiva-ainepullo:
Lyofilisaatti, jonka väri vaihtelee valkoisesta kellertävään.
Liuotinpullo:
Kirkas isotoninen liuos (295 mOsml/l, pH noin 7,4).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Savene on indisoitu aikuisille antrasykliinien ekstravasaation
hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Savene on annettava syövän hoitoon tarkoitettujen lääkeaineiden
käyttöön perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
Annostus
Hoito annetaan kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä.
Suositeltu annos on:
Päivä 1:
1 000 mg/m
2
Päivä 2:
1 000 mg/m
2
Päivä 3:
500 mg/m
2
Ensimmäinen infuusio aloitetaan mahdollisimman pian, viimeistään 6
tunnin kuluessa tapaturmasta.
Päivinä 2 ja 3 annettava hoito aloitetaan samaan kellonaikaan (± 3
tuntia) kuin päivänä 1.
Yksittäisen annoksen ei tule ylittää 2 000 mg potilailla, joiden
kehon pinta-ala on yli 2 m
2
.
_Munuaisten vajaatoiminta_
Savene-annosta on pienennettävä 50 % potilailla, joilla on
kohtalainen tai vaikea munuaisten
vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 40 ml/min) (ks. kohdat 4.4
ja 5.2).
3
_Maksan vajaatoiminta_
Deksratsoksaanin käyttöä potilaille, joilla on maksan
vajaatoiminta, ei ole tutkittu, eikä sen käyttöä
tällaisille potilaille suositella (ks. kohta 4.4).
_Iäkkäät_
Turvallisuutta ja tehoa iäkkäiden hoidossa ei ole arvioitu, eikä
deksratsoksaanin käytt�