Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
deksratsoksaanihydrokloridia
Clinigen Healthcare B.V.
V03AF02
dexrazoxane
Kaikki muut terapeuttiset tuotteet
Diagnostisten ja terapeuttisten materiaalien ekstravasaatio
Savene on tarkoitettu antrasykliinin ekstravasaation hoitoon.
Revision: 14
valtuutettu
2006-07-27
22 B. PAKKAUSSELOSTE 23 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE SAVENE 20 MG/ML KUIVA-AINE JA LIUOTIN VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS deksratsoksaani LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. Kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Savene on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Savenea 3. Miten Savenea käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 Savenen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SAVENE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Savene sisältää vaikuttavana aineena deksratsoksaania, joka toimii vastalääkkeenä antrasykliineiksi kutsutuille syöpälääkkeille. Useimmat syöpälääkkeet annetaan laskimoon. Joskus lääkevalmistetta pääsee vahingossa laskimon ulkopuolelle ja ympäröivään kudokseen tai vuotaa laskimosta ympäröivään kudokseen. Tätä tapahtumaa kutsutaan nimellä ekstravasaatio. Se on vakava komplikaatio, koska se voi aiheuttaa vaikeita kudosvaurioita. Savenea käytetään antrasykliinien ekstravasaation hoitoon aikuisille. Se voi vähentää antrasykliinien ekstravasaation aiheuttamien kudosvaurioiden määrää. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT SAVENEA ÄLÄ KÄYTÄ SAVENEA - jos olet allerginen deksratsoksaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos suunnittelet raskautta etkä käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä - jos imetät - jos saat keltakuumerokotteen. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Savenea: - Sinulle tulee antaa Saven Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1 . LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Savene 20 mg/ml kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 500 mg deksratsoksaania (589 mg deksratsoksaanihydrokloridia). Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos, jossa on 25 ml Savene-liuotinta, sisältää 20 mg deksratsoksaania millilitraa kohti. Apuaineet, joilla tiedetään olevan tunnettu vaikutus: Liuotinpullo: Kalium 98 mg/500 ml tai 5,0 mmol/l Natrium 1,61 g/500 ml tai 140 mmol/l Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Kuiva-ainepullo: Lyofilisaatti, jonka väri vaihtelee valkoisesta kellertävään. Liuotinpullo: Kirkas isotoninen liuos (295 mOsml/l, pH noin 7,4). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Savene on indisoitu aikuisille antrasykliinien ekstravasaation hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Savene on annettava syövän hoitoon tarkoitettujen lääkeaineiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus Hoito annetaan kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä. Suositeltu annos on: Päivä 1: 1 000 mg/m 2 Päivä 2: 1 000 mg/m 2 Päivä 3: 500 mg/m 2 Ensimmäinen infuusio aloitetaan mahdollisimman pian, viimeistään 6 tunnin kuluessa tapaturmasta. Päivinä 2 ja 3 annettava hoito aloitetaan samaan kellonaikaan (± 3 tuntia) kuin päivänä 1. Yksittäisen annoksen ei tule ylittää 2 000 mg potilailla, joiden kehon pinta-ala on yli 2 m 2 . _Munuaisten vajaatoiminta_ Savene-annosta on pienennettävä 50 % potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 40 ml/min) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). 3 _Maksan vajaatoiminta_ Deksratsoksaanin käyttöä potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, ei ole tutkittu, eikä sen käyttöä tällaisille potilaille suositella (ks. kohta 4.4). _Iäkkäät_ Turvallisuutta ja tehoa iäkkäiden hoidossa ei ole arvioitu, eikä deksratsoksaanin käytt Pročitajte cijeli dokument