Savene

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
16-08-2011

Viambatanisho vya kazi:

deksratsoksaanihydrokloridia

Inapatikana kutoka:

Clinigen Healthcare B.V.

ATC kanuni:

V03AF02

INN (Jina la Kimataifa):

dexrazoxane

Kundi la matibabu:

Kaikki muut terapeuttiset tuotteet

Eneo la matibabu:

Diagnostisten ja terapeuttisten materiaalien ekstravasaatio

Matibabu dalili:

Savene on tarkoitettu antrasykliinin ekstravasaation hoitoon.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2006-07-27

Taarifa za kipeperushi

                                22
B. PAKKAUSSELOSTE
23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SAVENE 20 MG/ML KUIVA-AINE JA LIUOTIN VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
deksratsoksaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
Kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Savene on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Savenea
3.
Miten Savenea käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Savenen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SAVENE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Savene sisältää vaikuttavana aineena deksratsoksaania, joka toimii
vastalääkkeenä antrasykliineiksi
kutsutuille syöpälääkkeille.
Useimmat syöpälääkkeet annetaan laskimoon. Joskus
lääkevalmistetta pääsee vahingossa laskimon
ulkopuolelle ja ympäröivään kudokseen tai vuotaa laskimosta
ympäröivään kudokseen. Tätä
tapahtumaa kutsutaan nimellä ekstravasaatio. Se on vakava
komplikaatio, koska se voi aiheuttaa
vaikeita kudosvaurioita.
Savenea käytetään antrasykliinien ekstravasaation hoitoon
aikuisille. Se voi vähentää antrasykliinien
ekstravasaation aiheuttamien kudosvaurioiden määrää.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT SAVENEA
ÄLÄ KÄYTÄ SAVENEA
-
jos olet allerginen deksratsoksaanille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
-
jos suunnittelet raskautta etkä käytä riittäviä
ehkäisymenetelmiä
-
jos imetät
-
jos saat keltakuumerokotteen.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät
Savenea:
-
Sinulle tulee antaa Saven
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1
.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Savene 20 mg/ml kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 500 mg deksratsoksaania (589 mg
deksratsoksaanihydrokloridia).
Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos, jossa on 25 ml Savene-liuotinta,
sisältää 20 mg deksratsoksaania
millilitraa kohti.
Apuaineet, joilla tiedetään olevan tunnettu vaikutus:
Liuotinpullo:
Kalium 98 mg/500 ml tai 5,0 mmol/l
Natrium 1,61 g/500 ml tai 140 mmol/l
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten,
liuos.
Kuiva-ainepullo:
Lyofilisaatti, jonka väri vaihtelee valkoisesta kellertävään.
Liuotinpullo:
Kirkas isotoninen liuos (295 mOsml/l, pH noin 7,4).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Savene on indisoitu aikuisille antrasykliinien ekstravasaation
hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Savene on annettava syövän hoitoon tarkoitettujen lääkeaineiden
käyttöön perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
Annostus
Hoito annetaan kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä.
Suositeltu annos on:
Päivä 1:
1 000 mg/m
2
Päivä 2:
1 000 mg/m
2
Päivä 3:
500 mg/m
2
Ensimmäinen infuusio aloitetaan mahdollisimman pian, viimeistään 6
tunnin kuluessa tapaturmasta.
Päivinä 2 ja 3 annettava hoito aloitetaan samaan kellonaikaan (± 3
tuntia) kuin päivänä 1.
Yksittäisen annoksen ei tule ylittää 2 000 mg potilailla, joiden
kehon pinta-ala on yli 2 m
2
.
_Munuaisten vajaatoiminta_
Savene-annosta on pienennettävä 50 % potilailla, joilla on
kohtalainen tai vaikea munuaisten
vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 40 ml/min) (ks. kohdat 4.4
ja 5.2).
3
_Maksan vajaatoiminta_
Deksratsoksaanin käyttöä potilaille, joilla on maksan
vajaatoiminta, ei ole tutkittu, eikä sen käyttöä
tällaisille potilaille suositella (ks. kohta 4.4).
_Iäkkäät_
Turvallisuutta ja tehoa iäkkäiden hoidossa ei ole arvioitu, eikä
deksratsoksaanin käytt
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi deksratsoksaanihydrokloridia

deksratsoksaanihydrokloridia

ATC kanuni V03AF02

V03AF02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Clinigen Healthcare B.V.

Clinigen Healthcare B.V.

INN (Jina la Kimataifa) dexrazoxane

dexrazoxane

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 16-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 16-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 16-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 16-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 16-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 16-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 16-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 16-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 16-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 16-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 16-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 16-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 16-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 16-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 16-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 16-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 16-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 16-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 16-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 16-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 16-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-10-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Savene deksratsoksaanihydrokloridia dexrazoxane

Savene deksratsoksaanihydrokloridia dexrazoxane

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Savene