Taxespira (previously Docetaxel Hospira UK Limited )

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

docetaksela trihidrāts

Saadav alates:

Hospira UK Limited

ATC kood:

L01CD02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

docetaxel

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapeutiline ala:

Stomach Neoplasms; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms; Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Näidustused:

Krūts cancerTaxespira kopā ar doksorubicīna un ciklofosfamīds ir norādīts palīgvielu ārstējot pacientus ar:atverami node-pozitīvu krūts vēzi;tad, mezglu-negatīviem krūts vēža. Pacientiem, darbināma ar mezglu-negatīvs krūts vēzi, palīgvielas ārstēšana būtu jāattiecina tikai uz pacientiem, kas ir tiesīgas saņemt ķīmijterapiju atbilstoši starptautiski noteiktajiem kritērijiem primārā terapija agrīnā krūts vēža. Taxespira kopā ar doksorubicīna ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi, kas nav iepriekš saņēmis citotoksisko terapijas šo nosacījumu,. Taxespira monotherapy ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas terapija. Iepriekšējai ķīmijterapijai bija jāietver antraciklīns vai alkilējošais līdzeklis. Taxespira kopā ar trastuzumab ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar metastātisku krūts vēzi, kuru audzējiem vairāk nekā express HER2 un kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastātiska slimība. Taxespira kopā ar capecitabine ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas. Iepriekšējai terapijai bija jāietver antraciklīns. Nav maza šūnu plaušu vēzis Taxespira indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis pēc neveiksmes pirms ķīmijterapijas. Taxespira kopā ar cisplatin ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar unresectable, uz vietas papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, pacientiem, kuri nav iepriekš saņēmuši ķīmijterapiju, šo nosacījumu,. Prostatas vēzis Taxespira kopā ar prednizonu vai prednizolons ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar hormonu ugunsizturīgo metastātisks prostatas vēzi. Kuņģa adenokarcinomu Taxespira kopā ar cisplatin un 5-fluorouracil ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar metastātisku kuņģa adenokarcinomu, tostarp adenokarcinomu par gastroezofageālā krustojuma, kuri nav saņēmuši pirms ķīmijterapijas par metastātiska slimība. Galvas un kakla vēzi, Taxespira kopā ar cisplatin un 5-fluorouracil ir norādīts uz indukcijas ārstēšana pacientiem ar lokāli papildu plakanšūnu karcinomas, galvas un kakla.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

Atsaukts

Loa andmise kuupäev:

2015-08-28

Infovoldik

64
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
65
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TAXESPIRA 20 MG/1 ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
TAXESPIRA 80 MG/4 ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
TAXESPIRA 120 MG/6 ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
TAXESPIRA 140 MG/7 ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
TAXESPIRA 160 MG/8 ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_Docetaxelum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, slimnīcas
farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
slimnīcas farmaceitu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas
nav minētas šajā instrukcijā.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Taxespira un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Taxespira lietošanas
3.
Kā lietot Taxespira
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Taxespira
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TAXESPIRA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR TAXESPIRA
Šo zāļu nosaukums ir Taxespira. To vispārējais nosaukums ir
docetaksels. Docetaksels ir viela, kas
iegūta no īves koku skujām. Docetaksels pieder pretvēža zāļu
grupai, ko sauc par taksoīdiem.
Jūsu ārsts ir nozīmējis Taxespira, lai ārstētu krūts dziedzera
vēzi vai specifiskas plaušu vēža formas
(nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi, kuņģa vēzi
vai galvas un kakla vēzi:

progresējuša krūts dziedzera vēža terapijai Taxespira var
nozīmēt gan vienu pašu, gan
kombinācijā ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai kapecitabīnu;

krūts dziedzera vēža, kas skar vai neskar limfmezglus,
ārstēšanai agrīnā stadijā Taxespira var
nozīmēt kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu;

plau

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Taxespira 20 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Taxespira 80 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Taxespira 120 mg/6 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Taxespira 140 mg/7 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Taxespira 160 mg/8 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml koncentrāta satur 20 mg docetaksela (Docetaxelum)
(trihidrāta veidā).
20 mg/ 1 ml
Viens flakons ar 1 ml koncentrāta satur 20 mg docetaksela.
80 mg/ 4 ml
Viens flakons ar 4 ml koncentrāta satur 80 mg docetaksela.
120 mg/6 ml
Viens flakons ar 6 ml koncentrāta satur 120 mg docetaksela.
140 mg/7 ml
Viens flakons ar 7 ml koncentrāta satur 140 mg docetaksela.
160mg/8 ml
Viens flakons ar 8 ml koncentrāta satur 160 mg docetaksela.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
20 mg/1 ml
Katrs 1 ml flakons ar koncentrātu satur 0,5 ml bezūdens etilspirtu
(395 mg).
80 mg/4 ml
Katrs 4 ml flakons ar koncentrātu satur 2 ml bezūdens etilspirtu
(1580 mg).
120 mg/6 ml
Katrs 6 ml flakons ar koncentrātu satur 3 ml bezūdens etilspirtu
(2370 mg).
140 mg/7 ml
Katrs 7 ml flakons ar koncentrātu satur 3,5 ml bezūdens etilspirtu
(2765 mg).
160 mg/8 ml
Katrs 8 ml flakons ar koncentrātu satur 4 ml bezūdens etilspirtu
(3160 mg).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Koncentrāts ir vāji dzeltens līdz brūngani dzeltens šķīdums.
Zāles vairs nav reğistrētas
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Krūts dziedzera vēzis
Taxespira kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu ir
indicēts adjuvantai terapijai pacientēm
ar:

operējamu krūts dziedzera vēzi ar metastāzēm limfmezglos;

operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos.
Adjuvantu terapiju drīkst saņemt tikai tās pacientes ar operējamu
krūts dziedzera