Riik: Euroopa Liit
keel: poola
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
enoksaparyna sodowa
Pharmathen S.A.
B01AB05
enoxaparin sodium
Środki przeciwzakrzepowe
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Thorinane jest wskazany dla osób dorosłych w celu: - zapobiegania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u pacjentów poddawanych ortopedyczne lub chirurgii ogólnej. - Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u chorych, przykutych do łóżka z powodu ostrych chorób, w tym ostrą niewydolność serca, ostra niewydolność oddechowa, ciężkie zakażenia, a także zaostrzenia chorób reumatycznych, powodujących unieruchomienie pacjenta (dotyczy silne 40 mg/0. 4 ml). - Leczenie zakrzepicy żył głębokich (DVT), skomplikowane lub неосложненным rozwojem ТЭЛА. - Leczenie niestabilna dławica piersiowa i non-Q zawał mięśnia sercowego fali, w połączeniu z kwas acetylosalicylowy (ASA). - Leczenie ostrym zawałem mięśnia sercowego z elewacja segmentu ST (ИМПЅТ), w tym pacjentów, którzy będą się leczyć zachowawczo lub kto będzie później przejść przezskórna angioplastyka wieńcowa (dotyczy mocnych stron 60 mg/0. 6 ml, 80 mg/0. 8 ml i 100 mg/1 ml). - Zapobieganie krzepnięcia krwi w układzie krążenia pozaustrojowego podczas hemodializy.. Zapobiegania i leczenia różnych chorób związanych z zakrzepami u dorosłych.
Revision: 2
Wycofane
2016-09-14
156 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 157 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA THORINANE 2 000 J.M. (20 MG)/0,2 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ Enoksaparyna sodowa Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Thorinane i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thorinane 3. Jak stosować lek Thorinane 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Thorinane 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK THORINANE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Thorinane zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa, która jest heparyną drobnocząsteczkową (HDCz). Lek Thorinane działa na dwa sposoby. 1) Zapobiega powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi. Pomaga to organizmowi rozpuszczać istniejące zakrzepy krwi, dzięki czemu nie są już szkodliwe. 2) Zapobiega formowaniu się nowych zakrzepów we krwi pacjenta. Lek Thorinane można stosować w: Leczeniu zak Lugege kogu dokumenti
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Thorinane 2 000 j.m. (20 mg)/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 10 000 j.m./ml (100 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań Każda ampułko-strzykawka zawiera enoksaparynę sodową w ilości odpowiadającej 2000 j.m. aktywności anty-Xa (co odpowiada 20 mg) w 0,2 ml wody do wstrzykiwań. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Enoksaparyna sodowa jest substancją biologiczną otrzymywaną w wyniku zasadowej depolimeryzacji estru benzylowego heparyny pochodzącej z błony śluzowej jelit świń. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Roztwór przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Thorinane jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w: Zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów chirurgicznych z grup umiarkowanego i wysokiego ryzyka, w szczególności poddawanych zabiegom chirurgicznym ortopedycznym lub zabiegom w chirurgii ogólnej, w tym zabiegom w chirurgii onkologicznej. Zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów internistycznych z ostrymi schorzeniami (takimi jak ostra niewydolność serca, niewydolność oddechowa, ciężkie zakażenia lub choroby reumatyczne) i ograniczoną mobilnością, narażonych na podwyższone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Leczeniu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP), z wyłączeniem zatorowości płucnej, która może z dużym prawdopodobieństwem wymagać leczenia trombolit Lugege kogu dokumenti