Viraferon

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

interferon alfa-2b

Saadav alates:

Schering-Plough Europe

ATC kood:

L03AB05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

interferon alfa-2b

Terapeutiline rühm:

Immunstimulatorer,

Terapeutiline ala:

Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic

Näidustused:

Kronisk Hepatit B: Behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit B i samband med bevis för hepatit B viral replikering (förekomst av HBV-DNA och HBeAg), förhöjda alaninaminotransferas (ALT) och histologiskt visat aktiv leverinflammation och/eller fibros. Kronisk Hepatit C:Vuxna patienter:IntronA är indicerat för behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C som har förhöjda transaminaser utan lever decompensation och som är positiva för serum HCV-RNA eller anti-HCV (se avsnitt 4. Det bästa sättet att använda IntronA i denna indikation är i kombination med ribavirin. Chidren och ungdomar:IntronA är avsedd för bruk i en kombination av behandling med ribavirin för behandling av barn och ungdomar, som är 3 år och äldre, som har kronisk hepatit C, ej tidigare behandlats, utan lever decompensation, och som är positiva för serum HCV-RNA. Beslutet om behandling bör göras från fall till fall, med hänsyn till några bevis för sjukdom såsom nedsatt lever-inflammation och fibros, samt prognostiska faktorer för svar, HCV genotyp och virusmängd. Den förväntade nyttan av behandlingen vägas mot säkerheten resultaten som observerats för pediatrisk försökspersoner i kliniska prövningar (se avsnitt 4. 4, 4. 8 och 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

kallas

Loa andmise kuupäev:

2000-03-09

Infovoldik

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Viraferon 1 miljon IE/ml pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska med pulver innehåller 1 miljon IE interferon
alfa-2b tillverkat i _E.coli_ genom
rekombinant DNA-teknologi.
Efter beredning innehåller 1 ml 1 miljon IE interferon alfa-2b.
_ _
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Vitt till krämfärgat pulver.
Klar och färglös spädningsvätska.
_ _
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Kronisk hepatit B:
Behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit B med tecken på
hepatit B
virusreplikation (närvaro av HBV-DNA och HbeAg), förhöjt
alaninaminotransferas (ALAT) och
histologiskt verifierad aktiv leverinflammation och/eller fibros.
Kronisk hepatit C:
_Vuxna patienter:_
Viraferon är indicerad för behandling av vuxna patienter med kronisk
hepatit C som har förhöjda
transaminaser utan leverdekompensation och som är serumpositiva för
HCV-RNA eller anti-HCV (se
avsnitt 4.4).
Bästa sättet att använda Viraferon vid denna indikation är i
kombination med ribavirin.
_Barn och ungdomar:_
Viraferon är avsedd att användas som kombinationsbehandling med
ribavirin, för behandling av barn
och ungdomar som är tre år och äldre, med tidigare icke behandlad
kronisk hepatit C, utan
dekompenserad leverfunktion och vilka är positiva för serum HCV-RNA.
Beslutet att behandla ska
fattas från fall till fall, med hänsyn till tecken på
progredierande sjukdom såsom leverinflammation
och fibros, liksom prognostiska faktorer för respons, HCV-genotyp och
virusmängd. Den förväntade
nyttan av behandlingen ska vägas mot de säkerhetsfynd som observeras
hos barnpatienter i kliniska
studier (se avsnitten 4.4, 4.8 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlin

Toote omadused

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Viraferon 1 miljon IE/ml pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska med pulver innehåller 1 miljon IE interferon
alfa-2b tillverkat i _E.coli_ genom
rekombinant DNA-teknologi.
Efter beredning innehåller 1 ml 1 miljon IE interferon alfa-2b.
_ _
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Vitt till krämfärgat pulver.
Klar och färglös spädningsvätska.
_ _
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Kronisk hepatit B:
Behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit B med tecken på
hepatit B
virusreplikation (närvaro av HBV-DNA och HbeAg), förhöjt
alaninaminotransferas (ALAT) och
histologiskt verifierad aktiv leverinflammation och/eller fibros.
Kronisk hepatit C:
_Vuxna patienter:_
Viraferon är indicerad för behandling av vuxna patienter med kronisk
hepatit C som har förhöjda
transaminaser utan leverdekompensation och som är serumpositiva för
HCV-RNA eller anti-HCV (se
avsnitt 4.4).
Bästa sättet att använda Viraferon vid denna indikation är i
kombination med ribavirin.
_Barn och ungdomar:_
Viraferon är avsedd att användas som kombinationsbehandling med
ribavirin, för behandling av barn
och ungdomar som är tre år och äldre, med tidigare icke behandlad
kronisk hepatit C, utan
dekompenserad leverfunktion och vilka är positiva för serum HCV-RNA.
Beslutet att behandla ska
fattas från fall till fall, med hänsyn till tecken på
progredierande sjukdom såsom leverinflammation
och fibros, liksom prognostiska faktorer för respons, HCV-genotyp och
virusmängd. Den förväntade
nyttan av behandlingen ska vägas mot de säkerhetsfynd som observeras
hos barnpatienter i kliniska
studier (se avsnitten 4.4, 4.8 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlin