Viraferon

País: União Europeia

Língua: sueco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

interferon alfa-2b

Disponível em:

Schering-Plough Europe

Código ATC:

L03AB05

DCI (Denominação Comum Internacional):

interferon alfa-2b

Grupo terapêutico:

Immunstimulatorer,

Área terapêutica:

Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic

Indicações terapêuticas:

Kronisk Hepatit B: Behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit B i samband med bevis för hepatit B viral replikering (förekomst av HBV-DNA och HBeAg), förhöjda alaninaminotransferas (ALT) och histologiskt visat aktiv leverinflammation och/eller fibros. Kronisk Hepatit C:Vuxna patienter:IntronA är indicerat för behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C som har förhöjda transaminaser utan lever decompensation och som är positiva för serum HCV-RNA eller anti-HCV (se avsnitt 4. Det bästa sättet att använda IntronA i denna indikation är i kombination med ribavirin. Chidren och ungdomar:IntronA är avsedd för bruk i en kombination av behandling med ribavirin för behandling av barn och ungdomar, som är 3 år och äldre, som har kronisk hepatit C, ej tidigare behandlats, utan lever decompensation, och som är positiva för serum HCV-RNA. Beslutet om behandling bör göras från fall till fall, med hänsyn till några bevis för sjukdom såsom nedsatt lever-inflammation och fibros, samt prognostiska faktorer för svar, HCV genotyp och virusmängd. Den förväntade nyttan av behandlingen vägas mot säkerheten resultaten som observerats för pediatrisk försökspersoner i kliniska prövningar (se avsnitt 4. 4, 4. 8 och 5.

Resumo do produto:

Revision: 11

Status de autorização:

kallas

Data de autorização:

2000-03-09

Folheto informativo - Bula

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Viraferon 1 miljon IE/ml pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska med pulver innehåller 1 miljon IE interferon
alfa-2b tillverkat i _E.coli_ genom
rekombinant DNA-teknologi.
Efter beredning innehåller 1 ml 1 miljon IE interferon alfa-2b.
_ _
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Vitt till krämfärgat pulver.
Klar och färglös spädningsvätska.
_ _
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Kronisk hepatit B:
Behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit B med tecken på
hepatit B
virusreplikation (närvaro av HBV-DNA och HbeAg), förhöjt
alaninaminotransferas (ALAT) och
histologiskt verifierad aktiv leverinflammation och/eller fibros.
Kronisk hepatit C:
_Vuxna patienter:_
Viraferon är indicerad för behandling av vuxna patienter med kronisk
hepatit C som har förhöjda
transaminaser utan leverdekompensation och som är serumpositiva för
HCV-RNA eller anti-HCV (se
avsnitt 4.4).
Bästa sättet att använda Viraferon vid denna indikation är i
kombination med ribavirin.
_Barn och ungdomar:_
Viraferon är avsedd att användas som kombinationsbehandling med
ribavirin, för behandling av barn
och ungdomar som är tre år och äldre, med tidigare icke behandlad
kronisk hepatit C, utan
dekompenserad leverfunktion och vilka är positiva för serum HCV-RNA.
Beslutet att behandla ska
fattas från fall till fall, med hänsyn till tecken på
progredierande sjukdom såsom leverinflammation
och fibros, liksom prognostiska faktorer för respons, HCV-genotyp och
virusmängd. Den förväntade
nyttan av behandlingen ska vägas mot de säkerhetsfynd som observeras
hos barnpatienter i kliniska
studier (se avsnitten 4.4, 4.8 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlin
                                
                                Leia o documento completo
                                
                            

Características técnicas

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Viraferon 1 miljon IE/ml pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska med pulver innehåller 1 miljon IE interferon
alfa-2b tillverkat i _E.coli_ genom
rekombinant DNA-teknologi.
Efter beredning innehåller 1 ml 1 miljon IE interferon alfa-2b.
_ _
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Vitt till krämfärgat pulver.
Klar och färglös spädningsvätska.
_ _
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Kronisk hepatit B:
Behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit B med tecken på
hepatit B
virusreplikation (närvaro av HBV-DNA och HbeAg), förhöjt
alaninaminotransferas (ALAT) och
histologiskt verifierad aktiv leverinflammation och/eller fibros.
Kronisk hepatit C:
_Vuxna patienter:_
Viraferon är indicerad för behandling av vuxna patienter med kronisk
hepatit C som har förhöjda
transaminaser utan leverdekompensation och som är serumpositiva för
HCV-RNA eller anti-HCV (se
avsnitt 4.4).
Bästa sättet att använda Viraferon vid denna indikation är i
kombination med ribavirin.
_Barn och ungdomar:_
Viraferon är avsedd att användas som kombinationsbehandling med
ribavirin, för behandling av barn
och ungdomar som är tre år och äldre, med tidigare icke behandlad
kronisk hepatit C, utan
dekompenserad leverfunktion och vilka är positiva för serum HCV-RNA.
Beslutet att behandla ska
fattas från fall till fall, med hänsyn till tecken på
progredierande sjukdom såsom leverinflammation
och fibros, liksom prognostiska faktorer för respons, HCV-genotyp och
virusmängd. Den förväntade
nyttan av behandlingen ska vägas mot de säkerhetsfynd som observeras
hos barnpatienter i kliniska
studier (se avsnitten 4.4, 4.8 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlin
                                
                                Leia o documento completo
                                
                            

Documentos em outros idiomas

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula búlgaro 27-05-2008
Características técnicas Características técnicas búlgaro 27-05-2008
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula espanhol 27-05-2008
Características técnicas Características técnicas espanhol 31-08-2017
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula tcheco 27-05-2008
Características técnicas Características técnicas tcheco 27-05-2008
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula dinamarquês 27-05-2008
Características técnicas Características técnicas dinamarquês 27-05-2008
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público dinamarquês 27-05-2008
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula alemão 27-05-2008
Características técnicas Características técnicas alemão 27-05-2008
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula estoniano 27-05-2008
Características técnicas Características técnicas estoniano 27-05-2008
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público estoniano 27-05-2008
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula grego 27-05-2008
Características técnicas Características técnicas grego 27-05-2008
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula inglês 27-05-2008
Características técnicas Características técnicas inglês 27-05-2008
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula francês 27-05-2008
Características técnicas Características técnicas francês 27-05-2008
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula italiano 27-05-2008
Características técnicas Características técnicas italiano 27-05-2008
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula letão 27-05-2008
Características técnicas Características técnicas letão 27-05-2008
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula lituano 27-05-2008
Características técnicas Características técnicas lituano 27-05-2008
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula húngaro 27-05-2008
Características técnicas Características técnicas húngaro 27-05-2008
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula maltês 27-05-2008
Características técnicas Características técnicas maltês 27-05-2008
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula holandês 27-05-2008
Características técnicas Características técnicas holandês 27-05-2008
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público holandês 27-05-2008
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula polonês 27-05-2008
Características técnicas Características técnicas polonês 27-05-2008
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula português 31-08-2017
Características técnicas Características técnicas português 31-08-2017
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público português 27-05-2008
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula romeno 31-08-2017
Características técnicas Características técnicas romeno 31-08-2017
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula eslovaco 31-08-2017
Características técnicas Características técnicas eslovaco 31-08-2017
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula esloveno 27-05-2008
Características técnicas Características técnicas esloveno 31-08-2017
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula finlandês 27-05-2008
Características técnicas Características técnicas finlandês 27-05-2008
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público finlandês 27-05-2008

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos