Država: Evropska unija
Jezik: švedščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
interferon alfa-2b
Schering-Plough Europe
L03AB05
interferon alfa-2b
Immunstimulatorer,
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Kronisk Hepatit B: Behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit B i samband med bevis för hepatit B viral replikering (förekomst av HBV-DNA och HBeAg), förhöjda alaninaminotransferas (ALT) och histologiskt visat aktiv leverinflammation och/eller fibros. Kronisk Hepatit C:Vuxna patienter:IntronA är indicerat för behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C som har förhöjda transaminaser utan lever decompensation och som är positiva för serum HCV-RNA eller anti-HCV (se avsnitt 4. Det bästa sättet att använda IntronA i denna indikation är i kombination med ribavirin. Chidren och ungdomar:IntronA är avsedd för bruk i en kombination av behandling med ribavirin för behandling av barn och ungdomar, som är 3 år och äldre, som har kronisk hepatit C, ej tidigare behandlats, utan lever decompensation, och som är positiva för serum HCV-RNA. Beslutet om behandling bör göras från fall till fall, med hänsyn till några bevis för sjukdom såsom nedsatt lever-inflammation och fibros, samt prognostiska faktorer för svar, HCV genotyp och virusmängd. Den förväntade nyttan av behandlingen vägas mot säkerheten resultaten som observerats för pediatrisk försökspersoner i kliniska prövningar (se avsnitt 4. 4, 4. 8 och 5.
Revision: 11
kallas
2000-03-09
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Viraferon 1 miljon IE/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska med pulver innehåller 1 miljon IE interferon alfa-2b tillverkat i _E.coli_ genom rekombinant DNA-teknologi. Efter beredning innehåller 1 ml 1 miljon IE interferon alfa-2b. _ _ För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vitt till krämfärgat pulver. Klar och färglös spädningsvätska. _ _ 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Kronisk hepatit B: Behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit B med tecken på hepatit B virusreplikation (närvaro av HBV-DNA och HbeAg), förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) och histologiskt verifierad aktiv leverinflammation och/eller fibros. Kronisk hepatit C: _Vuxna patienter:_ Viraferon är indicerad för behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C som har förhöjda transaminaser utan leverdekompensation och som är serumpositiva för HCV-RNA eller anti-HCV (se avsnitt 4.4). Bästa sättet att använda Viraferon vid denna indikation är i kombination med ribavirin. _Barn och ungdomar:_ Viraferon är avsedd att användas som kombinationsbehandling med ribavirin, för behandling av barn och ungdomar som är tre år och äldre, med tidigare icke behandlad kronisk hepatit C, utan dekompenserad leverfunktion och vilka är positiva för serum HCV-RNA. Beslutet att behandla ska fattas från fall till fall, med hänsyn till tecken på progredierande sjukdom såsom leverinflammation och fibros, liksom prognostiska faktorer för respons, HCV-genotyp och virusmängd. Den förväntade nyttan av behandlingen ska vägas mot de säkerhetsfynd som observeras hos barnpatienter i kliniska studier (se avsnitten 4.4, 4.8 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlin Preberite celoten dokument
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Viraferon 1 miljon IE/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska med pulver innehåller 1 miljon IE interferon alfa-2b tillverkat i _E.coli_ genom rekombinant DNA-teknologi. Efter beredning innehåller 1 ml 1 miljon IE interferon alfa-2b. _ _ För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vitt till krämfärgat pulver. Klar och färglös spädningsvätska. _ _ 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Kronisk hepatit B: Behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit B med tecken på hepatit B virusreplikation (närvaro av HBV-DNA och HbeAg), förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) och histologiskt verifierad aktiv leverinflammation och/eller fibros. Kronisk hepatit C: _Vuxna patienter:_ Viraferon är indicerad för behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C som har förhöjda transaminaser utan leverdekompensation och som är serumpositiva för HCV-RNA eller anti-HCV (se avsnitt 4.4). Bästa sättet att använda Viraferon vid denna indikation är i kombination med ribavirin. _Barn och ungdomar:_ Viraferon är avsedd att användas som kombinationsbehandling med ribavirin, för behandling av barn och ungdomar som är tre år och äldre, med tidigare icke behandlad kronisk hepatit C, utan dekompenserad leverfunktion och vilka är positiva för serum HCV-RNA. Beslutet att behandla ska fattas från fall till fall, med hänsyn till tecken på progredierande sjukdom såsom leverinflammation och fibros, liksom prognostiska faktorer för respons, HCV-genotyp och virusmängd. Den förväntade nyttan av behandlingen ska vägas mot de säkerhetsfynd som observeras hos barnpatienter i kliniska studier (se avsnitten 4.4, 4.8 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlin Preberite celoten dokument