Viraferon

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
27-05-2008

Viambatanisho vya kazi:

interferon alfa-2b

Inapatikana kutoka:

Schering-Plough Europe

ATC kanuni:

L03AB05

INN (Jina la Kimataifa):

interferon alfa-2b

Kundi la matibabu:

Immunstimulatorer,

Eneo la matibabu:

Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic

Matibabu dalili:

Kronisk Hepatit B: Behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit B i samband med bevis för hepatit B viral replikering (förekomst av HBV-DNA och HBeAg), förhöjda alaninaminotransferas (ALT) och histologiskt visat aktiv leverinflammation och/eller fibros. Kronisk Hepatit C:Vuxna patienter:IntronA är indicerat för behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C som har förhöjda transaminaser utan lever decompensation och som är positiva för serum HCV-RNA eller anti-HCV (se avsnitt 4. Det bästa sättet att använda IntronA i denna indikation är i kombination med ribavirin. Chidren och ungdomar:IntronA är avsedd för bruk i en kombination av behandling med ribavirin för behandling av barn och ungdomar, som är 3 år och äldre, som har kronisk hepatit C, ej tidigare behandlats, utan lever decompensation, och som är positiva för serum HCV-RNA. Beslutet om behandling bör göras från fall till fall, med hänsyn till några bevis för sjukdom såsom nedsatt lever-inflammation och fibros, samt prognostiska faktorer för svar, HCV genotyp och virusmängd. Den förväntade nyttan av behandlingen vägas mot säkerheten resultaten som observerats för pediatrisk försökspersoner i kliniska prövningar (se avsnitt 4. 4, 4. 8 och 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

kallas

Idhini ya tarehe:

2000-03-09

Taarifa za kipeperushi

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Viraferon 1 miljon IE/ml pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska med pulver innehåller 1 miljon IE interferon
alfa-2b tillverkat i _E.coli_ genom
rekombinant DNA-teknologi.
Efter beredning innehåller 1 ml 1 miljon IE interferon alfa-2b.
_ _
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Vitt till krämfärgat pulver.
Klar och färglös spädningsvätska.
_ _
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Kronisk hepatit B:
Behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit B med tecken på
hepatit B
virusreplikation (närvaro av HBV-DNA och HbeAg), förhöjt
alaninaminotransferas (ALAT) och
histologiskt verifierad aktiv leverinflammation och/eller fibros.
Kronisk hepatit C:
_Vuxna patienter:_
Viraferon är indicerad för behandling av vuxna patienter med kronisk
hepatit C som har förhöjda
transaminaser utan leverdekompensation och som är serumpositiva för
HCV-RNA eller anti-HCV (se
avsnitt 4.4).
Bästa sättet att använda Viraferon vid denna indikation är i
kombination med ribavirin.
_Barn och ungdomar:_
Viraferon är avsedd att användas som kombinationsbehandling med
ribavirin, för behandling av barn
och ungdomar som är tre år och äldre, med tidigare icke behandlad
kronisk hepatit C, utan
dekompenserad leverfunktion och vilka är positiva för serum HCV-RNA.
Beslutet att behandla ska
fattas från fall till fall, med hänsyn till tecken på
progredierande sjukdom såsom leverinflammation
och fibros, liksom prognostiska faktorer för respons, HCV-genotyp och
virusmängd. Den förväntade
nyttan av behandlingen ska vägas mot de säkerhetsfynd som observeras
hos barnpatienter i kliniska
studier (se avsnitten 4.4, 4.8 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlin
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Viraferon 1 miljon IE/ml pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska med pulver innehåller 1 miljon IE interferon
alfa-2b tillverkat i _E.coli_ genom
rekombinant DNA-teknologi.
Efter beredning innehåller 1 ml 1 miljon IE interferon alfa-2b.
_ _
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Vitt till krämfärgat pulver.
Klar och färglös spädningsvätska.
_ _
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Kronisk hepatit B:
Behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit B med tecken på
hepatit B
virusreplikation (närvaro av HBV-DNA och HbeAg), förhöjt
alaninaminotransferas (ALAT) och
histologiskt verifierad aktiv leverinflammation och/eller fibros.
Kronisk hepatit C:
_Vuxna patienter:_
Viraferon är indicerad för behandling av vuxna patienter med kronisk
hepatit C som har förhöjda
transaminaser utan leverdekompensation och som är serumpositiva för
HCV-RNA eller anti-HCV (se
avsnitt 4.4).
Bästa sättet att använda Viraferon vid denna indikation är i
kombination med ribavirin.
_Barn och ungdomar:_
Viraferon är avsedd att användas som kombinationsbehandling med
ribavirin, för behandling av barn
och ungdomar som är tre år och äldre, med tidigare icke behandlad
kronisk hepatit C, utan
dekompenserad leverfunktion och vilka är positiva för serum HCV-RNA.
Beslutet att behandla ska
fattas från fall till fall, med hänsyn till tecken på
progredierande sjukdom såsom leverinflammation
och fibros, liksom prognostiska faktorer för respons, HCV-genotyp och
virusmängd. Den förväntade
nyttan av behandlingen ska vägas mot de säkerhetsfynd som observeras
hos barnpatienter i kliniska
studier (se avsnitten 4.4, 4.8 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlin
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi interferon alfa-2b

interferon alfa-2b

ATC kanuni L03AB05

L03AB05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Schering-Plough Europe

Schering-Plough Europe

INN (Jina la Kimataifa) interferon alfa-2b

interferon alfa-2b

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 31-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 31-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 31-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 31-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 31-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 31-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 31-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 31-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 27-05-2008

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Viraferon interferon alfa-2b

Viraferon interferon alfa-2b

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Viraferon