Zessly

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

infliksimab

Saadav alates:

Sandoz GmbH

ATC kood:

L04AB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

infliximab

Terapeutiline rühm:

Imunosupresivi

Terapeutiline ala:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing

Näidustused:

Zdravljenje revmatoidni artritis, crohnova bolezen, ulcerozni kolitis, ankilozirajoči spondilitis, psoriatični artritis in luskavica.

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2018-05-18

Infovoldik

49
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Lahko se shranjuje pri temperaturi do 30 °C za enkratno obdobje do 6
mesecev, vendar ne dlje od
originalnega datuma izteka roka uporabnosti.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Avstrija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1280/001 1 viala 100 mg
EU/1/18/1280/002 2 viali 100 mg
EU/1/18/1280/003 3 viale 100 mg
EU/1/18/1280/004 4 viale 100 mg
EU/1/18/1280/005 5 vial 100 mg
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
50
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Zessly 100 mg prašek za koncentrat
infliksimab
samo za i.v. uporabo
2.
POSTOPEK UPORABE
intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
100 mg
6.
DRUGI PODATKI
51
ZESSLY
infliksimab
OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKA
Ime bolnika:
Ime zdravnika:
Telefonska številka zdravnika:
Ta opozorilna kartica za bolnika vsebuje
pomembne varnostne informacije, ki jih morate
poznati, preden prejmete zdravilo Zessly pa
termed zdravljenjem z njim.
Kartico pokažite vsem zdravnikom, ki
sodelujejo pri vašem zdravljenju.
Preden začnete uporabljati to zdravilo,
natančno preberite navodilo za uporabo.
Datum začetka zdravljenja z zdravilom Zessly:
Trenutno odmerjanje:
Pomembno je, da si vi in zdravnik zabeležita
ime in številko serije vašega zdravila.
Zdravnik naj zabeleži tip in datum zadnjega
presejaln-ega(ih)

Toote omadused

PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Zessly 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 100 mg infliksimaba (infliximabum). Infliksimab je
himerno človeško–glodalsko
monoklonsko protitelo IgG1, pridobljeno iz ovarijskih celic kitajskega
hrčka (CHO) s tehnologijo
rekombinantne DNK. Po rekonstituciji vsebuje en mililiter 10 mg
infliksimaba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za
koncentrat)
Prašek vsebuje liofilizirane bele pelete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
REVMATOIDNI ARTRITIS
Zdravilo Zessly je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za
zmanjšanje znakov in simptomov ter
izboljšanje funkcije sklepov:
•
pri odraslih bolnikih z aktivno boleznijo, kadar odziv na
protirevmatična zdravila
(DMARD - disease modifying antirheumatic drugs), ki vplivajo na
imunsko odzivnost, vključno
z metotreksatom, ni zadosten.
•
pri odraslih bolnikih s hudo, aktivno in progresivno boleznijo, ki še
niso bili zdravljeni z
metotreksatom ali drugimi protirevmatičnimi zdravili DMARD.
V teh populacijah bolnikov so pokazali zmanjšanje hitrosti
napredovanja okvare sklepov, ki so jo
ugotavljali z rentgenskim slikanjem (glejte poglavje 5.1).
CROHNOVA BOLEZEN PRI ODRASLIH BOLNIKIH
Zdravilo Zessly je indicirano za:
•
zdravljenje zmerno do močno aktivne Crohnove bolezni pri odraslih
bolnikih, ki se niso odzvali
na celoten in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali
zdravilom za zaviranje
imunske odzivnosti, ali pri tistih, ki ne prenašajo tovrstne terapije
ali ki imajo medicinske
kontraindikacije zanjo,
•
zdravljenje aktivne Crohnove bolezni s fistulami pri odraslih
bolnikih, ki se niso odzvali na
celoten in ustrezen ciklus konvencionalnega zdravljenja (vključno z
antibiotiki, drenažo in
imunosupresivno terapijo).
CROHNOVA BOLEZEN PRI PEDIATRIČNIH BOLNIKIH
Zdravilo Zessly je indicirano za zd