Zutectra

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

imunoglobulină umană împotriva hepatitei B

Saadav alates:

Biotest Pharma GmbH

ATC kood:

J06BB04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

human hepatitis B immunoglobulin

Terapeutiline rühm:

Seruri imune și imunoglobuline,

Terapeutiline ala:

Immunization, Passive; Hepatitis B; Liver Transplantation

Näidustused:

Prevenirea reinfectării virusului hepatitei B (HBV) la pacienții adulți negativi HBsAg și HBV-ADN-ul cel puțin o săptămână după transplantul hepatic pentru insuficiența hepatică indusă de hepatita B. Starea negativă a HBV-ADN trebuie confirmată în ultimele 3 luni anterioare OLT. Pacienții trebuie să fie negativi HBsAg înainte de începerea tratamentului. Utilizarea concomitentă de adecvate virostatic agenți ar trebui să fie considerate ca standard de hepatita B re-infecție profilaxia.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2009-11-30

Infovoldik

19
B. PROSPECTUL
20
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZUTECTRA 500 UI SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Imunoglobulină umană anti-hepatită B
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Zutectra şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zutectra
3.
Cum să utilizaţi Zutectra
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zutectra
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
7.
Cum să vă injectaţi singur Zutectra sau cu ajutorul persoanei care
vă îngrijeşte
1.
CE ESTE ZUTECTRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ZUTECTRA
Zutectra conţine anticorpi împotriva virusului hepatitic B, care
sunt substanţe de apărare proprii
organismului, pentru a vă proteja împotriva hepatitei B. Hepatita B
este o inflamaţie a ficatului
determinată de virusul hepatitic B.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZUTECTRA
Zutectra este utilizat pentru prevenirea reinfecţiei cu virusul
hepatitic B la adulţii la care s-a efectuat
un transplant de ficat cu cel puţin o săptămână în urmă,
deoarece aveau insuficienţă hepatică
determinată de hepatita B.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ZUTECTRA
NU UTILIZAŢI ZUTECTRA
-
dacă
sunteţi alergic la imunoglobuline umane sau la oricare dintre
celelalte componente ale
acestui
medicament (enume

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zutectra 500 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Imunoglobulină umană anti-hepatită B
Un ml conţine:
Imunoglobulină umană anti-hepatită B 500 UI (puritate minim 96%
IgG)
Fiecare seringă preunplută a 1 ml de soluție conține: 150 mg
proteină umană, cu un conţinut de
anticorpi împotriva antigenului de suprafaţă (HB
s
) al virusului hepatitic B de 500 UI.
Distribuţia subclaselor de IgG (valori aproximative):
IgG
1
:
59 %
IgG
2
:
35 %
IgG
3
:
3 %
IgG
4
:
3 %
Conţinutul maxim de IgA este de 6000 micrograme/ml.
Este produsă din plasmă de la donatori umani.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţia este limpede până la opalescentă şi incoloră până la
culoarea galben pal cu un pH de 5,0-5,6 și
o osmolalitate de 300-400 mOsm/kg.
.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenirea reinfecţiei cu virusul hepatitic B (VHB) la pacienţii
adulţi cu AgHBs și ADN–VHB
negativ, la cel puţin o săptămână după efectuarea unui
transplant de ficat pentru insuficienţa hepatică
indusă de hepatita B. Statusul ADN-VHB negativ trebuie confirmat
într-un interval anterior de 3 luni
înainte de THO (transplant hepatic ortotopic). Pacienții trebuie să
aibă AgHBs negativ înainte de
inițierea tratamentului.
Utilizarea concomitentă a medicamentelor virostatice adecvate trebuie
luată în considerație ca
profilaxie standard a reinfecţiei cu virusul hepatitic B.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
La pacienți adulți cu ADN-VHB negativ, după cel puțin o
săptămână de la transplantul hepatic, se
administrează subcutanat injecții cu Zutectra, în fiecare
săptămână sau o dată la două săptămâni, în
funcție de titrurile plasmatice minime de anticorpi anti-HBs.
3
Înaintea iniţierii tratamentului cu Zutectra administrat subcutanat,
concentraţiile plasmatice adecvate
d