Country: Европска Унија
Језик: Румунски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
imunoglobulină umană împotriva hepatitei B
Biotest Pharma GmbH
J06BB04
human hepatitis B immunoglobulin
Seruri imune și imunoglobuline,
Immunization, Passive; Hepatitis B; Liver Transplantation
Prevenirea reinfectării virusului hepatitei B (HBV) la pacienții adulți negativi HBsAg și HBV-ADN-ul cel puțin o săptămână după transplantul hepatic pentru insuficiența hepatică indusă de hepatita B. Starea negativă a HBV-ADN trebuie confirmată în ultimele 3 luni anterioare OLT. Pacienții trebuie să fie negativi HBsAg înainte de începerea tratamentului. Utilizarea concomitentă de adecvate virostatic agenți ar trebui să fie considerate ca standard de hepatita B re-infecție profilaxia.
Revision: 16
Autorizat
2009-11-30
19 B. PROSPECTUL 20 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ZUTECTRA 500 UI SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ Imunoglobulină umană anti-hepatită B CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Zutectra şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zutectra 3. Cum să utilizaţi Zutectra 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zutectra 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 7. Cum să vă injectaţi singur Zutectra sau cu ajutorul persoanei care vă îngrijeşte 1. CE ESTE ZUTECTRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE ZUTECTRA Zutectra conţine anticorpi împotriva virusului hepatitic B, care sunt substanţe de apărare proprii organismului, pentru a vă proteja împotriva hepatitei B. Hepatita B este o inflamaţie a ficatului determinată de virusul hepatitic B. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZUTECTRA Zutectra este utilizat pentru prevenirea reinfecţiei cu virusul hepatitic B la adulţii la care s-a efectuat un transplant de ficat cu cel puţin o săptămână în urmă, deoarece aveau insuficienţă hepatică determinată de hepatita B. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ZUTECTRA NU UTILIZAŢI ZUTECTRA - dacă sunteţi alergic la imunoglobuline umane sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enume Прочитајте комплетан документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zutectra 500 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Imunoglobulină umană anti-hepatită B Un ml conţine: Imunoglobulină umană anti-hepatită B 500 UI (puritate minim 96% IgG) Fiecare seringă preunplută a 1 ml de soluție conține: 150 mg proteină umană, cu un conţinut de anticorpi împotriva antigenului de suprafaţă (HB s ) al virusului hepatitic B de 500 UI. Distribuţia subclaselor de IgG (valori aproximative): IgG 1 : 59 % IgG 2 : 35 % IgG 3 : 3 % IgG 4 : 3 % Conţinutul maxim de IgA este de 6000 micrograme/ml. Este produsă din plasmă de la donatori umani. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluţia este limpede până la opalescentă şi incoloră până la culoarea galben pal cu un pH de 5,0-5,6 și o osmolalitate de 300-400 mOsm/kg. . 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Prevenirea reinfecţiei cu virusul hepatitic B (VHB) la pacienţii adulţi cu AgHBs și ADN–VHB negativ, la cel puţin o săptămână după efectuarea unui transplant de ficat pentru insuficienţa hepatică indusă de hepatita B. Statusul ADN-VHB negativ trebuie confirmat într-un interval anterior de 3 luni înainte de THO (transplant hepatic ortotopic). Pacienții trebuie să aibă AgHBs negativ înainte de inițierea tratamentului. Utilizarea concomitentă a medicamentelor virostatice adecvate trebuie luată în considerație ca profilaxie standard a reinfecţiei cu virusul hepatitic B. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze La pacienți adulți cu ADN-VHB negativ, după cel puțin o săptămână de la transplantul hepatic, se administrează subcutanat injecții cu Zutectra, în fiecare săptămână sau o dată la două săptămâni, în funcție de titrurile plasmatice minime de anticorpi anti-HBs. 3 Înaintea iniţierii tratamentului cu Zutectra administrat subcutanat, concentraţiile plasmatice adecvate d Прочитајте комплетан документ