Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

inaktivoitu, influenssavirus, joka sisältää antigeenia: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1), kuten käytetty kanta (NIBRG-14)

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

rokotteet

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti ilmoitetussa pandemiatilanteessa. Pandemian influenssarokote on käytettävä virallisten ohjeiden mukaisesti.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-10

Pakkausseloste

37
B. PAKKAUSSELOSTE
38
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ADJUPANRIX SUSPENSIO JA EMULSIO INJEKTIONESTETTÄ VARTEN, EMULSIO
Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu,
adjuvanttia sisältävä rokote)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
•
Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Adjupanrix on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Adjupanrix-valmistetta
3.
Miten Adjupanrix-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Adjupanrix-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ADJUPANRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ ADJUPANRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Adjupanrix on rokote, jota käytetään influenssan ennaltaehkäisyyn
virallisesti julistetussa
pandemiatilanteessa.
Pandemiainfluenssa on influenssa, joka esiintyy ajoittain.
Pandemiainfluenssojen välillä voi olla
vähemmän kuin 10 vuotta tai useita 10 vuosia. Pandemiainfluenssa
leviää nopeasti ympäri maailmaa.
Pandemiainfluenssan merkit ovat samanlaiset kuin tavallisen
influenssan merkit, mutta ne voivat olla
vakavammat.
MITEN ADJUPANRIX TOIMII
Rokotuksen jälkeen henkilön elimistön luonnollinen
puolustusjärjestelmä (immuunijärjestelmä)
muodostaa omaa vasta-ainetta tautia vastaan. Mikään rokotteen
aineosa ei pysty aiheuttamaan
influenssaa.
Kuten kaikilla rokotteilla, rokotus ei ehkä suojaa kaikkia
rokotettuja infektiolta.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT ADJUPANRIX-VALMISTETTA
ADJUPANRIX-VALMISTETTA EI SAA ANTA

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Adjupanrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio
Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu,
adjuvanttia sisältävä rokote)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Inaktivoitua, pilkottua influenssavirusta, joka sisältää antigeenia
*
seuraavasta viruskannasta
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kaltainen kanta (NIBRG-14) 3,75
mikrogrammaa**
*
tuotettu kananmunissa
**
hemagglutiniini (HA)
Tämä rokote on WHO:n antaman suosituksen ja EU:n pandemiatilanteessa
antaman päätöksen
mukainen.
AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa);
DL-alfa-tokoferolia (11,86
milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Sekoittamisen jälkeen suspensio ja emulsio muodostavat
moniannospakkauksen. Annosten lukumäärä
per injektiopullo, ks. kohta 6.5.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Rokote sisältää 5 mikrogrammaa tiomersaalia (ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio
Suspensio: Väritön, hieman himmeä neste.
Emulsio: Melkein valkoinen tai kellertävä, homogeeninen, maitomainen
neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti todetussa
pandemiatilanteessa.
Adjupanrixia tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Yli 18-vuotiaat aikuiset _
1 x 0,5 ml annos valittuna päivänä. Toinen 0,5 ml annos annetaan
vähintään kolmen viikon kuluttua ja
enintään kahdentoista kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
maksimaalisen tehon
saavuttamiseksi.
3
Hyvin rajoitettuun tietoon perustuen > 80-vuotiaat saattavat tarvita
kaksinkertaisen annoksen
Adjupanrix-valmistetta valittuna päivänä ja uudestaan vähintään
kolmen viikon kuluttua
immuunivasteen saavuttamiseksi (ks. kohta 5.1).
_Pediatriset potilaat _
6 – < 36 kuukauden ikäiset lapset:
Yksi 0,125 ml:n annos (vastaa neljä