Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-07-2013

Viambatanisho vya kazi:

inaktivoitu, influenssavirus, joka sisältää antigeenia: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1), kuten käytetty kanta (NIBRG-14)

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

rokotteet

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti ilmoitetussa pandemiatilanteessa. Pandemian influenssarokote on käytettävä virallisten ohjeiden mukaisesti.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2009-10-10

Taarifa za kipeperushi

                                37
B. PAKKAUSSELOSTE
38
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ADJUPANRIX SUSPENSIO JA EMULSIO INJEKTIONESTETTÄ VARTEN, EMULSIO
Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu,
adjuvanttia sisältävä rokote)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
•
Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Adjupanrix on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Adjupanrix-valmistetta
3.
Miten Adjupanrix-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Adjupanrix-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ADJUPANRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ ADJUPANRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Adjupanrix on rokote, jota käytetään influenssan ennaltaehkäisyyn
virallisesti julistetussa
pandemiatilanteessa.
Pandemiainfluenssa on influenssa, joka esiintyy ajoittain.
Pandemiainfluenssojen välillä voi olla
vähemmän kuin 10 vuotta tai useita 10 vuosia. Pandemiainfluenssa
leviää nopeasti ympäri maailmaa.
Pandemiainfluenssan merkit ovat samanlaiset kuin tavallisen
influenssan merkit, mutta ne voivat olla
vakavammat.
MITEN ADJUPANRIX TOIMII
Rokotuksen jälkeen henkilön elimistön luonnollinen
puolustusjärjestelmä (immuunijärjestelmä)
muodostaa omaa vasta-ainetta tautia vastaan. Mikään rokotteen
aineosa ei pysty aiheuttamaan
influenssaa.
Kuten kaikilla rokotteilla, rokotus ei ehkä suojaa kaikkia
rokotettuja infektiolta.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT ADJUPANRIX-VALMISTETTA
ADJUPANRIX-VALMISTETTA EI SAA ANTA
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Adjupanrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio
Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu,
adjuvanttia sisältävä rokote)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Inaktivoitua, pilkottua influenssavirusta, joka sisältää antigeenia
*
seuraavasta viruskannasta
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kaltainen kanta (NIBRG-14) 3,75
mikrogrammaa**
*
tuotettu kananmunissa
**
hemagglutiniini (HA)
Tämä rokote on WHO:n antaman suosituksen ja EU:n pandemiatilanteessa
antaman päätöksen
mukainen.
AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa);
DL-alfa-tokoferolia (11,86
milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Sekoittamisen jälkeen suspensio ja emulsio muodostavat
moniannospakkauksen. Annosten lukumäärä
per injektiopullo, ks. kohta 6.5.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Rokote sisältää 5 mikrogrammaa tiomersaalia (ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio
Suspensio: Väritön, hieman himmeä neste.
Emulsio: Melkein valkoinen tai kellertävä, homogeeninen, maitomainen
neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti todetussa
pandemiatilanteessa.
Adjupanrixia tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Yli 18-vuotiaat aikuiset _
1 x 0,5 ml annos valittuna päivänä. Toinen 0,5 ml annos annetaan
vähintään kolmen viikon kuluttua ja
enintään kahdentoista kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
maksimaalisen tehon
saavuttamiseksi.
3
Hyvin rajoitettuun tietoon perustuen > 80-vuotiaat saattavat tarvita
kaksinkertaisen annoksen
Adjupanrix-valmistetta valittuna päivänä ja uudestaan vähintään
kolmen viikon kuluttua
immuunivasteen saavuttamiseksi (ks. kohta 5.1).
_Pediatriset potilaat _
6 – < 36 kuukauden ikäiset lapset:
Yksi 0,125 ml:n annos (vastaa neljä
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi inaktivoitu, influenssavirus, joka sisältää antigeenia: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1), kuten käytetty kanta (NIBRG-14)

inaktivoitu, influenssavirus, joka sisältää antigeenia: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1), kuten käytetty kanta (NIBRG-14)

ATC kanuni J07BB02

J07BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-06-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Adjupanrix GlaxoSmithKline Biologicals) inaktivoitu, influenssavirus, joka sisältää pandemic influenza vaccine

Adjupanrix GlaxoSmithKline Biologicals) inaktivoitu, influenssavirus, joka sisältää pandemic influenza vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)