Šalis: Europos Sąjunga
kalba: suomių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
inaktivoitu, influenssavirus, joka sisältää antigeenia: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1), kuten käytetty kanta (NIBRG-14)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
rokotteet
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti ilmoitetussa pandemiatilanteessa. Pandemian influenssarokote on käytettävä virallisten ohjeiden mukaisesti.
Revision: 11
valtuutettu
2009-10-10
37 B. PAKKAUSSELOSTE 38 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ADJUPANRIX SUSPENSIO JA EMULSIO INJEKTIONESTETTÄ VARTEN, EMULSIO Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. • Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Adjupanrix on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Adjupanrix-valmistetta 3. Miten Adjupanrix-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Adjupanrix-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ADJUPANRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ ADJUPANRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Adjupanrix on rokote, jota käytetään influenssan ennaltaehkäisyyn virallisesti julistetussa pandemiatilanteessa. Pandemiainfluenssa on influenssa, joka esiintyy ajoittain. Pandemiainfluenssojen välillä voi olla vähemmän kuin 10 vuotta tai useita 10 vuosia. Pandemiainfluenssa leviää nopeasti ympäri maailmaa. Pandemiainfluenssan merkit ovat samanlaiset kuin tavallisen influenssan merkit, mutta ne voivat olla vakavammat. MITEN ADJUPANRIX TOIMII Rokotuksen jälkeen henkilön elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä (immuunijärjestelmä) muodostaa omaa vasta-ainetta tautia vastaan. Mikään rokotteen aineosa ei pysty aiheuttamaan influenssaa. Kuten kaikilla rokotteilla, rokotus ei ehkä suojaa kaikkia rokotettuja infektiolta. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT ADJUPANRIX-VALMISTETTA ADJUPANRIX-VALMISTETTA EI SAA ANTA Perskaitykite visą dokumentą
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Adjupanrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää: Inaktivoitua, pilkottua influenssavirusta, joka sisältää antigeenia * seuraavasta viruskannasta A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kaltainen kanta (NIBRG-14) 3,75 mikrogrammaa** * tuotettu kananmunissa ** hemagglutiniini (HA) Tämä rokote on WHO:n antaman suosituksen ja EU:n pandemiatilanteessa antaman päätöksen mukainen. AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa). Sekoittamisen jälkeen suspensio ja emulsio muodostavat moniannospakkauksen. Annosten lukumäärä per injektiopullo, ks. kohta 6.5. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Rokote sisältää 5 mikrogrammaa tiomersaalia (ks. kohta 4.4). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Suspensio: Väritön, hieman himmeä neste. Emulsio: Melkein valkoinen tai kellertävä, homogeeninen, maitomainen neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti todetussa pandemiatilanteessa. Adjupanrixia tulee käyttää virallisten suositusten mukaan. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Yli 18-vuotiaat aikuiset _ 1 x 0,5 ml annos valittuna päivänä. Toinen 0,5 ml annos annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua ja enintään kahdentoista kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta maksimaalisen tehon saavuttamiseksi. 3 Hyvin rajoitettuun tietoon perustuen > 80-vuotiaat saattavat tarvita kaksinkertaisen annoksen Adjupanrix-valmistetta valittuna päivänä ja uudestaan vähintään kolmen viikon kuluttua immuunivasteen saavuttamiseksi (ks. kohta 5.1). _Pediatriset potilaat _ 6 – < 36 kuukauden ikäiset lapset: Yksi 0,125 ml:n annos (vastaa neljä Perskaitykite visą dokumentą