Arexvy

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Respiratory Syncytial Virus recombinant glycoprotein F stabilised in the pre-fusion conformation (RSVPreF3) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

ATC-koodi:

J07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Recombinant respiratory syncytial virus pre-fusion F protein, adjuvanted with AS01E

Terapeuttinen ryhmä:

Szczepionki

Terapeuttinen alue:

Infekcje wirusem oddechowym

Käyttöaiheet:

Arexvy is indicated for active immunisation for the prevention of lower respiratory tract disease (LRTD) caused by respiratory syncytial virus in adults 60 years of age and older. Stosowanie tej szczepionki powinno odbywać się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2023-06-06

Pakkausseloste

22
B. ULOTKA DLA PACJENTA
23
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AREXVY PROSZEK I ZAWIESINA DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ
Szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV)
(rekombinowana,
z adiuwantem)
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest szczepionka Arexvy i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Arexvy
3.
Jak stosować szczepionkę Arexvy
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Arexvy
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA AREXVY I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Arexvy jest to szczepionka, która pomaga chronić osoby dorosłe w
wieku 60 lat i starsze przed
wirusem nazywanym „syncytialnym wirusem oddechowym” (ang.
respiratory syncytial virus (RSV)).
RSV jest wirusem układu oddechowego, który się bardzo łatwo
rozprzestrzenia.
•
RSV może powodować choroby dolnych dróg oddechowych – zakażenia
płuc oraz innych
części układu oddechowego.
Zakażenie RSV może wystąpić u osób w każdym wieku i u osób
dorosłych zw

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Arexvy proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV)
(rekombinowana, z adiuwantem)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Antygen RSVPreF3
1,2,3
120 mikrogramów
1
Rekombinowana glikoproteina F syncytialnego wirusa oddechowego
stabilizowana w konformacji
przedfuzyjnej = RSVPreF3
2
RSVPreF3 wytwarzana w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO)
metodą rekombinacji DNA
3
związana z adiuwantem AS01
E
zawierającym:
ekstrakt roślinny
_Quillaja saponaria_
Molina, frakcja 21 (QS-21)
25 mikrogramów
3-O-deacylo-4’-monofosforylolipid A (MPL) uzyskiwany z
_Salmonella minnesota_
25 mikrogramów
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Proszek ma biały kolor.
Zawiesina jest opalizującym płynem, bezbarwnym do lekko
brązowawego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka Arexvy jest wskazana do czynnego uodparniania osób
dorosłych w wieku 60 lat i
starszych w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych
wywoływanej przez syncytialny
wirus oddechowy (RSV).
Szczepionkę tę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Szczepionka Arexvy jest podawana jako jedna dawka 0,5 ml.
Nie ustalono konieczności podawania kolejnej dawki szczepionki.
_Dzieci i młodzież _
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
szczepionki Arexvy u dzieci.
3
Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Wył