Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Respiratory Syncytial Virus recombinant glycoprotein F stabilised in the pre-fusion conformation (RSVPreF3) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07
Recombinant respiratory syncytial virus pre-fusion F protein, adjuvanted with AS01E
Szczepionki
Infekcje wirusem oddechowym
Arexvy is indicated for active immunisation for the prevention of lower respiratory tract disease (LRTD) caused by respiratory syncytial virus in adults 60 years of age and older. Stosowanie tej szczepionki powinno odbywać się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Upoważniony
2023-06-06
22 B. ULOTKA DLA PACJENTA 23 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA AREXVY PROSZEK I ZAWIESINA DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ Szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) (rekombinowana, z adiuwantem) Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest szczepionka Arexvy i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Arexvy 3. Jak stosować szczepionkę Arexvy 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę Arexvy 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA AREXVY I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE Arexvy jest to szczepionka, która pomaga chronić osoby dorosłe w wieku 60 lat i starsze przed wirusem nazywanym „syncytialnym wirusem oddechowym” (ang. respiratory syncytial virus (RSV)). RSV jest wirusem układu oddechowego, który się bardzo łatwo rozprzestrzenia. • RSV może powodować choroby dolnych dróg oddechowych – zakażenia płuc oraz innych części układu oddechowego. Zakażenie RSV może wystąpić u osób w każdym wieku i u osób dorosłych zw Lestu allt skjalið
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Arexvy proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) (rekombinowana, z adiuwantem) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Antygen RSVPreF3 1,2,3 120 mikrogramów 1 Rekombinowana glikoproteina F syncytialnego wirusa oddechowego stabilizowana w konformacji przedfuzyjnej = RSVPreF3 2 RSVPreF3 wytwarzana w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA 3 związana z adiuwantem AS01 E zawierającym: ekstrakt roślinny _Quillaja saponaria_ Molina, frakcja 21 (QS-21) 25 mikrogramów 3-O-deacylo-4’-monofosforylolipid A (MPL) uzyskiwany z _Salmonella minnesota_ 25 mikrogramów Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Proszek ma biały kolor. Zawiesina jest opalizującym płynem, bezbarwnym do lekko brązowawego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szczepionka Arexvy jest wskazana do czynnego uodparniania osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywoływanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV). Szczepionkę tę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Szczepionka Arexvy jest podawana jako jedna dawka 0,5 ml. Nie ustalono konieczności podawania kolejnej dawki szczepionki. _Dzieci i młodzież _ Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Arexvy u dzieci. 3 Brak dostępnych danych. Sposób podawania Wył Lestu allt skjalið