Ariclaim

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

duloxetin

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

N06AX21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

duloxetine

Terapeuttinen ryhmä:

Psychoanaleptics,

Terapeuttinen alue:

Diabetiska Neuropatier

Käyttöaiheet:

Behandling av diabetisk perifer neuropatisk smärta. Ariclaim är indicerat hos vuxna.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2004-08-11

Pakkausseloste

40
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
41 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ARICLAIM 30 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR
ARICLAIM 60 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR
Duloxetin (som hydroklorid)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad ARICLAIM är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar ARICLAIM
3.
Hur du tar ARICLAIM
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur ARICLAIM ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ARICLAIM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ARICLAIM innehåller den aktiva substansen duloxetin. ARICLAIM ökar
halterna av serotonin och
noradrenalin i nervsystemet.
ARICLAIM används hos vuxna för behandling av ett tillstånd som
kallas smärtsam diabetesneuropati
(beskrivs vanligen som brännande, stickande, svidande, huggande eller
molande smärta eller som en
elektrisk chock. Smärta kan framkallas av beröring, värme, kyla
eller tryck men det berörda området
kan även vara helt utan känsel).
För de flesta som har smärtsam diabetesneuropati kan det ta några
veckor innan man känner sig bättre.
Tala med din läkare om du inte känner dig bättre efter 2 månader.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ARICLAIM
TA INTE ARICLAIM OM DU
-
är allergisk mot duloxetin eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6)
-
har leversjukdom
-
har svår njursjukdom
-
tar eller under de senaste 14 dagarna tagit ett läkemedel, som
tillhör gruppen
mo

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
ARICLAIM 30 mg hårda enterokapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En kapsel innehåller 30 mg duloxetin som (hydroklorid).
Hjälpämne med känd effekt:
En kapsel kan innehålla upp till 56 mg sackaros.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Enterokapsel, hård
Ogenomskinlig, vit del märkt med ”30 mg” och en ogenomskinlig,
blå del märkt med ”9543”.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av smärtsam diabetesneuropati.
ARICLAIM är indicerat för vuxna.
För ytterligare information, se avsnitt 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Startdos och rekommenderad underhållsdos är 60 mg dagligen. Dosen
kan intas oberoende av måltid.
Doser överstigande 60 mg en gång dagligen upp till en högsta dos
på 120 mg per dag, jämnt fördelad
över dagen, har bedömts ur säkerhetssynpunkt i kliniska studier.
Plasmakoncentrationen av duloxetin
visar stor variabilitet mellan individer (se avsnitt 5.2). Patienter
som inte svarar tillfredsställande på
dosen 60 mg kan därför bli hjälpta av en högre dos.
Behandlingssvaret skall utvärderas efter 2 månaders behandling. För
patienter med otillfredsställande
initialt behandlingssvar är det inte troligt att ytterligare effekt
ses efter denna tid.
Förnyad bedömning av den terapeutiska nyttan skall göras
regelbundet (minst var tredje månad) (se
avsnitt 5.1).
_ _
_Pediatrisk population _
_ _
Säkerhet och effekt för duloxetin för behandling av smärtsam
diabetesneuropati har inte fastställts.
_ _
Inga data finns tillgängliga.
_Särskilda populationer _
_ _
_Äldre _
Ingen dosjustering rekommenderas för äldre patienter baserat enbart
på ålder. Vid behandling av äldre
skall dock, liksom för andra läkemedel, försiktighet iakttas (se
avsnitt 5.2).
_ _
_ _
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
_Nedsatt leverfunktion _
ARICLAIM får