Krajina: Európska únia
Jazyk: švédčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
duloxetin
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Diabetiska Neuropatier
Behandling av diabetisk perifer neuropatisk smärta. Ariclaim är indicerat hos vuxna.
Revision: 26
kallas
2004-08-11
40 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 41 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ARICLAIM 30 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR ARICLAIM 60 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR Duloxetin (som hydroklorid) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad ARICLAIM är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar ARICLAIM 3. Hur du tar ARICLAIM 4. Eventuella biverkningar 5. Hur ARICLAIM ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ARICLAIM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR ARICLAIM innehåller den aktiva substansen duloxetin. ARICLAIM ökar halterna av serotonin och noradrenalin i nervsystemet. ARICLAIM används hos vuxna för behandling av ett tillstånd som kallas smärtsam diabetesneuropati (beskrivs vanligen som brännande, stickande, svidande, huggande eller molande smärta eller som en elektrisk chock. Smärta kan framkallas av beröring, värme, kyla eller tryck men det berörda området kan även vara helt utan känsel). För de flesta som har smärtsam diabetesneuropati kan det ta några veckor innan man känner sig bättre. Tala med din läkare om du inte känner dig bättre efter 2 månader. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ARICLAIM TA INTE ARICLAIM OM DU - är allergisk mot duloxetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - har leversjukdom - har svår njursjukdom - tar eller under de senaste 14 dagarna tagit ett läkemedel, som tillhör gruppen mo Prečítajte si celý dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN ARICLAIM 30 mg hårda enterokapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En kapsel innehåller 30 mg duloxetin som (hydroklorid). Hjälpämne med känd effekt: En kapsel kan innehålla upp till 56 mg sackaros. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Enterokapsel, hård Ogenomskinlig, vit del märkt med ”30 mg” och en ogenomskinlig, blå del märkt med ”9543”. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av smärtsam diabetesneuropati. ARICLAIM är indicerat för vuxna. För ytterligare information, se avsnitt 5.1. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Startdos och rekommenderad underhållsdos är 60 mg dagligen. Dosen kan intas oberoende av måltid. Doser överstigande 60 mg en gång dagligen upp till en högsta dos på 120 mg per dag, jämnt fördelad över dagen, har bedömts ur säkerhetssynpunkt i kliniska studier. Plasmakoncentrationen av duloxetin visar stor variabilitet mellan individer (se avsnitt 5.2). Patienter som inte svarar tillfredsställande på dosen 60 mg kan därför bli hjälpta av en högre dos. Behandlingssvaret skall utvärderas efter 2 månaders behandling. För patienter med otillfredsställande initialt behandlingssvar är det inte troligt att ytterligare effekt ses efter denna tid. Förnyad bedömning av den terapeutiska nyttan skall göras regelbundet (minst var tredje månad) (se avsnitt 5.1). _ _ _Pediatrisk population _ _ _ Säkerhet och effekt för duloxetin för behandling av smärtsam diabetesneuropati har inte fastställts. _ _ Inga data finns tillgängliga. _Särskilda populationer _ _ _ _Äldre _ Ingen dosjustering rekommenderas för äldre patienter baserat enbart på ålder. Vid behandling av äldre skall dock, liksom för andra läkemedel, försiktighet iakttas (se avsnitt 5.2). _ _ _ _ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 _Nedsatt leverfunktion _ ARICLAIM får Prečítajte si celý dokument