Arsenic trioxide medac

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Az arzén-trioxid

Saatavilla:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-koodi:

L01XX27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

arsenic trioxide

Terapeuttinen ryhmä:

Daganatellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Leukémia, Promyelocytic, Akut

Käyttöaiheet:

Arsenic trioxide medac is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 10³/μl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)Relapsed/refractory APL (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the pro-myelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RARα) gene. A válaszadási arány a más akut myeloid leukémia altípusa, hogy az arzén-trioxid nem vizsgálták.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2020-09-17

Pakkausseloste

27
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
28
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ARSENIC TRIOXIDE MEDAC
1 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
arzén-trioxid
MIELŐTT ÖNNÉL ALKALMAZZÁK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Arsenic trioxide medac és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Arsenic trioxide medac alkalmazása előtt
3.
Hogyan alkalmazzák az Arsenic trioxide medac-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Arsenic trioxide medac-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARSENIC TRIOXIDE MEDAC ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Arsenic trioxide medac hatóanyaga az arzén-trioxid, amely egy
daganatellenes gyógyszer.
Az Arsenic trioxide medac hatásmechanizmusa jelenleg nem teljesen
ismert.
Az Arsenic trioxide medac-ot újonnan diagnosztizált,
alacsony-közepes kockázatú akut promielocitás
leukémiában (APL) szenvedő felnőtt betegek, valamint olyan
felnőtt betegek esetében alkalmazható,
akiknél a betegség más terápiára nem reagált. Az APL a mieloid
leukémia egyik speciális típusa.
melyben a normálistól eltérő fehérvérsejtek keletkeznek, és
rendellenes vérzés és véraláfutások lépnek
fel.
2.
TUDNIVALÓK AZ ARSENIC TRIOXIDE MEDAC ALKALMAZÁSA ELŐTT
Feltétlenül tájékoztassa kezelő

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Arsenic trioxide medac 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml koncentrátum 1 mg arzén-trioxidot tartalmaz.
Egy 10 ml-es injekciós üveg 10 mg arzén-trioxidot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Steril, tiszta, színtelen, részecskéktől mentes vizes oldat. Az
oldat kémhatása pH = 6,0-8,0.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Arsenic trioxide medac felnőtt betegeknél javallott a remisszió
elérése és az állapot konszolidálása
érdekében:
•
újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú akut
promyelocytás leukaemiában (APL)
(fehérvérsejtszám ≤ 10 x 10³/mikroliter) csupa-
_transz_
-retinsavval (all-trans-retinoic acid,
ATRA) kombinációban,
•
relapszált/refrakter APL-ben (az ezt megelőző kezelésnek
retinoidot és kemoterápiát is kellett
tartalmaznia),
akiknél t(15;17) transzlokáció és/vagy a promyelocytás
leukaemia/retinsav-receptor-alfa (PML/RARα)
gén jelenléte figyelhető meg.
Az egyéb akut myeloid leukaemia altípusoknak az arzén-trioxidra
adott válaszarányát még nem
vizsgálták.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Arsenic trioxide medac kizárólag az akut leukaemiák
kezelésében tapasztalt orvos felügyelete
mellett alkalmazható, továbbá be kell tartani a 4.4 pontban leírt
speciális monitorozási eljárásokat.
Adagolás
Az ajánlott dózis felnőttek és időskorúak esetében megegyezik.
_Újonnan diagnosztizált alacsony-közepes kockázatú APL _
_Indukciós kezelés _
Az Arsenic trioxide medac-ot intravénásan, 0,15 mg/ttkg/nap
dózisban kell alkalmazni, amelyet
naponta kell adni a teljes remisszió (complete remission, CR)
eléréséig. Ha a 60. napra nem
következik be CR, az adagolást abba kell hagyni.
_Konszolidációs alkalmazás _
Az Arsenic trioxide medac-ot intravénásan, 0,15 mg/ttkg/nap
dózisban