Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Az arzén-trioxid
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01XX27
arsenic trioxide
Daganatellenes szerek
Leukémia, Promyelocytic, Akut
Arsenic trioxide medac is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 10³/μl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)Relapsed/refractory APL (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the pro-myelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RARα) gene. A válaszadási arány a más akut myeloid leukémia altípusa, hogy az arzén-trioxid nem vizsgálták.
Revision: 2
Felhatalmazott
2020-09-17
27 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 28 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ARSENIC TRIOXIDE MEDAC 1 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ arzén-trioxid MIELŐTT ÖNNÉL ALKALMAZZÁK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer az Arsenic trioxide medac és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Arsenic trioxide medac alkalmazása előtt 3. Hogyan alkalmazzák az Arsenic trioxide medac-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Arsenic trioxide medac-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARSENIC TRIOXIDE MEDAC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Arsenic trioxide medac hatóanyaga az arzén-trioxid, amely egy daganatellenes gyógyszer. Az Arsenic trioxide medac hatásmechanizmusa jelenleg nem teljesen ismert. Az Arsenic trioxide medac-ot újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú akut promielocitás leukémiában (APL) szenvedő felnőtt betegek, valamint olyan felnőtt betegek esetében alkalmazható, akiknél a betegség más terápiára nem reagált. Az APL a mieloid leukémia egyik speciális típusa. melyben a normálistól eltérő fehérvérsejtek keletkeznek, és rendellenes vérzés és véraláfutások lépnek fel. 2. TUDNIVALÓK AZ ARSENIC TRIOXIDE MEDAC ALKALMAZÁSA ELŐTT Feltétlenül tájékoztassa kezelő Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Arsenic trioxide medac 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml koncentrátum 1 mg arzén-trioxidot tartalmaz. Egy 10 ml-es injekciós üveg 10 mg arzén-trioxidot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). Steril, tiszta, színtelen, részecskéktől mentes vizes oldat. Az oldat kémhatása pH = 6,0-8,0. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Arsenic trioxide medac felnőtt betegeknél javallott a remisszió elérése és az állapot konszolidálása érdekében: • újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú akut promyelocytás leukaemiában (APL) (fehérvérsejtszám ≤ 10 x 10³/mikroliter) csupa- _transz_ -retinsavval (all-trans-retinoic acid, ATRA) kombinációban, • relapszált/refrakter APL-ben (az ezt megelőző kezelésnek retinoidot és kemoterápiát is kellett tartalmaznia), akiknél t(15;17) transzlokáció és/vagy a promyelocytás leukaemia/retinsav-receptor-alfa (PML/RARα) gén jelenléte figyelhető meg. Az egyéb akut myeloid leukaemia altípusoknak az arzén-trioxidra adott válaszarányát még nem vizsgálták. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az Arsenic trioxide medac kizárólag az akut leukaemiák kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett alkalmazható, továbbá be kell tartani a 4.4 pontban leírt speciális monitorozási eljárásokat. Adagolás Az ajánlott dózis felnőttek és időskorúak esetében megegyezik. _Újonnan diagnosztizált alacsony-közepes kockázatú APL _ _Indukciós kezelés _ Az Arsenic trioxide medac-ot intravénásan, 0,15 mg/ttkg/nap dózisban kell alkalmazni, amelyet naponta kell adni a teljes remisszió (complete remission, CR) eléréséig. Ha a 60. napra nem következik be CR, az adagolást abba kell hagyni. _Konszolidációs alkalmazás _ Az Arsenic trioxide medac-ot intravénásan, 0,15 mg/ttkg/nap dózisban Olvassa el a teljes dokumentumot