Arsenic trioxide medac

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Arsen trioxide

Saatavilla:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-koodi:

L01XX27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

arsenic trioxide

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Leukemi, promyelocytisk, akutt

Käyttöaiheet:

Arsenic trioxide medac is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 10³/μl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)Relapsed/refractory APL (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the pro-myelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RARα) gene. Svarprosenten av andre akutt myelogen leukemi undertyper å arsen trioxide har ikke vært undersøkt.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2020-09-17

Pakkausseloste

25
B. PAKNINGSVEDLEGG
26
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ARSENIC TRIOXIDE MEDAC 1 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
arsentrioksid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BLIR GITT DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Arsenic trioxide medac er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du blir gitt Arsenic trioxide medac
3.
Hvordan Arsenic trioxide medac gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Arsenic trioxide medac
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ARSENIC TRIOXIDE MEDAC ER OG HVA DET BRUKES MOT
Arsenic trioxide medac inneholder det aktive virkestoffet arsenic
trioxide, som er et legemiddel mot
kreft.
Virkningsmekanismen til Arsenic trioxide medac er ikke forstått helt
ut.
Arsenic trioxide medac brukes til voksne pasienter som nylig har fått
diagnosen akutt promyelocytisk
leukemi (APL) med lav til middels risiko. Arsenic trioxide medac
brukes også til voksne pasienter
med APL som ikke har blitt bedre av annen behandling. APL er en type
blodkreft, en sykdom der
unormale hvite blodceller forekommer sammen med unormal blødning og
blåmerker.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BLIR GITT ARSENIC TRIOXIDE MEDAC
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har
brukt eller planlegger å bruke
andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
DU VIL IKKE BLI GITT ARSENIC TRIOXIDE MEDAC
Dersom du er allergisk overfor arsentrioksid eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du blir gitt Ars

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Arsenic trioxide medac 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml med konsentrat inneholder 1 mg arsentrioksid.
Ett hetteglass 10 ml inneholder 10 mg arsentrioksid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Steril, klar, fargeløs, vandig løsning, uten partikler.
Oppløsningens pH er 6,0–8,0.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Arsenic trioxide medac er indisert for induksjon av remisjon og
konsolidering til voksne pasienter
med:
•
Nylig diagnostisert akutt promyelocytisk leukemi (APL) med lav til
middels risiko (antall hvite
blodceller ≤ 10 x 10³/mikrol) i kombinasjon med all-
_trans_
retinsyre (ATRA)
•
Tilbakevendende/refraktær APL (tidligere behandling skal ha omfattet
et retinoid og
kjemoterapi)
kjennetegnet ved tilstedeværelse av t(15;17) translokasjon og/eller
tilstedeværelse av genet
promyelocyttleukemi/retinsyrereseptor alfa (PML/RARα).
Responshastigheten til arsentrioksid ved andre undertyper av myelogen
leukemi er ikke studert.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Arsenic trioxide medac må administreres under tilsyn av lege som har
erfaring med behandlingen av
akutt leukemi, og de spesielle overvåkingsprosedyrer som er beskrevet
i avsnitt 4.4 må overholdes.
Dosering
_ _
Den samme dosen anbefales for voksne og eldre.
_Nylig diagnostisert APL med lav til middels risiko _
_Plan for induksjonsbehandling _
Arsenic trioxide medac må administreres intravenøst med en dose på
0,15 mg/kg/dag gitt daglig inntil
fullstendig remisjon (CR) er oppnådd. Behandlingen må seponeres
dersom CR ikke er oppnådd innen
dag 60.
_Konsolideringsplan _
Arsenic trioxide medac må administreres intravenøst med en dose på
0,15 mg/kg/dag, 5 dager i uken.
Behandlingen skal fortsette med 4 uker på og 4 uker av behandling for
til sammen 4 sykluser.
3
_Tilbakevendende/refraktær APL _
_Plan for induksjonsb