Nazione: Unione Europea
Lingua: norvegese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Arsen trioxide
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01XX27
arsenic trioxide
Antineoplastiske midler
Leukemi, promyelocytisk, akutt
Arsenic trioxide medac is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 10³/μl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)Relapsed/refractory APL (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the pro-myelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RARα) gene. Svarprosenten av andre akutt myelogen leukemi undertyper å arsen trioxide har ikke vært undersøkt.
Revision: 2
autorisert
2020-09-17
25 B. PAKNINGSVEDLEGG 26 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ARSENIC TRIOXIDE MEDAC 1 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING arsentrioksid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BLIR GITT DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Arsenic trioxide medac er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du blir gitt Arsenic trioxide medac 3. Hvordan Arsenic trioxide medac gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Arsenic trioxide medac 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ARSENIC TRIOXIDE MEDAC ER OG HVA DET BRUKES MOT Arsenic trioxide medac inneholder det aktive virkestoffet arsenic trioxide, som er et legemiddel mot kreft. Virkningsmekanismen til Arsenic trioxide medac er ikke forstått helt ut. Arsenic trioxide medac brukes til voksne pasienter som nylig har fått diagnosen akutt promyelocytisk leukemi (APL) med lav til middels risiko. Arsenic trioxide medac brukes også til voksne pasienter med APL som ikke har blitt bedre av annen behandling. APL er en type blodkreft, en sykdom der unormale hvite blodceller forekommer sammen med unormal blødning og blåmerker. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BLIR GITT ARSENIC TRIOXIDE MEDAC Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler. DU VIL IKKE BLI GITT ARSENIC TRIOXIDE MEDAC Dersom du er allergisk overfor arsentrioksid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du blir gitt Ars Leggi il documento completo
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Arsenic trioxide medac 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml med konsentrat inneholder 1 mg arsentrioksid. Ett hetteglass 10 ml inneholder 10 mg arsentrioksid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat). Steril, klar, fargeløs, vandig løsning, uten partikler. Oppløsningens pH er 6,0–8,0. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Arsenic trioxide medac er indisert for induksjon av remisjon og konsolidering til voksne pasienter med: • Nylig diagnostisert akutt promyelocytisk leukemi (APL) med lav til middels risiko (antall hvite blodceller ≤ 10 x 10³/mikrol) i kombinasjon med all- _trans_ retinsyre (ATRA) • Tilbakevendende/refraktær APL (tidligere behandling skal ha omfattet et retinoid og kjemoterapi) kjennetegnet ved tilstedeværelse av t(15;17) translokasjon og/eller tilstedeværelse av genet promyelocyttleukemi/retinsyrereseptor alfa (PML/RARα). Responshastigheten til arsentrioksid ved andre undertyper av myelogen leukemi er ikke studert. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Arsenic trioxide medac må administreres under tilsyn av lege som har erfaring med behandlingen av akutt leukemi, og de spesielle overvåkingsprosedyrer som er beskrevet i avsnitt 4.4 må overholdes. Dosering _ _ Den samme dosen anbefales for voksne og eldre. _Nylig diagnostisert APL med lav til middels risiko _ _Plan for induksjonsbehandling _ Arsenic trioxide medac må administreres intravenøst med en dose på 0,15 mg/kg/dag gitt daglig inntil fullstendig remisjon (CR) er oppnådd. Behandlingen må seponeres dersom CR ikke er oppnådd innen dag 60. _Konsolideringsplan _ Arsenic trioxide medac må administreres intravenøst med en dose på 0,15 mg/kg/dag, 5 dager i uken. Behandlingen skal fortsette med 4 uker på og 4 uker av behandling for til sammen 4 sykluser. 3 _Tilbakevendende/refraktær APL _ _Plan for induksjonsb Leggi il documento completo