Aservo EquiHaler

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ciclesonide

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QR03BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ciclesonide

Terapeuttinen ryhmä:

Arkliai

Terapeuttinen alue:

Kvėpavimo sistemos, Kiti vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų, inhalants

Käyttöaiheet:

Siekiant palengvinti klinikiniai požymiai sunkių arklių astma (anksčiau žinomas kaip pasikartojantys Kvėpavimo takų Obstrukcija – (RAO), Vasaros Ganyklų Susijęs Periodinis Kvėpavimo takų Obstrukcija – (SPA-RAO)).

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2020-01-28

Pakkausseloste

16
B.
INFORMACINIS LAPELIS
17
INFORMACINIS LAPELIS
ASERVO EQUIHALER 343 MIKROGRAMŲ/ĮPURŠKIME, ĮKVEPIAMASIS TIRPALAS
ARKLIAMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VOKIETIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 Route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
PRANCŪZIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Aservo EquiHaler 343 mikrogramų/įpurškime, įkvepiamasis tirpalas
arkliams
Ciklezonidas
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Viename įpurškime (išoriniame šnervės adapteryje) yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
ciklezonido
343 mikrogramai;
PAGALBINĖS (-IŲ) MEDŽIAGOS (-Ų):
etanolio
8,4 mg.
Skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas.
4.
INDIKACIJA
Klinikiniams sunkios arklių astmos (anksčiau vadintos
pasikartojančia kvėpavimo takų obstrukcija
(PKTO), su vasaros ganyklomis susijusia pasikartojančia kvėpavimo
takų obstrukcija (SVGS-PKTO))
požymiams mažinti.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai (-iosioms)
medžiagai (-oms),
kortikosteroidams ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Atliekant saugumo ir klinikiniu tyrimus, dažnai buvo stebimos
negausios išskyros iš nosies.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
-
labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10
gydytų gyvūnų),
18
-
dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
-
nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų
gyvūnų),
-
reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
-
labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant
ir atskirus pranešimus).
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame
informaciniame lapelyje, arba manant,
kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
7.
P

Valmisteyhteenveto

1
I
PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Aservo EquiHaler 343 mikrogramų/įpurškime, įkvepiamasis tirpalas
arkliams
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename įpurškime (išoriniame šnervės adapteryje) yra:
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų):
ciklezonido
343 mikrogramai;
PAGALBINĖS (-IŲ) MEDŽIAGOS (-Ų):
etanolio
8,4 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Įkvepiamasis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Arkliai.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Klinikiniams sunkios arklių astmos (anksčiau vadintos
pasikartojančia kvėpavimo takų obstrukcija
(PKTO), su vasaros ganyklomis susijusia pasikartojančia kvėpavimo
takų obstrukcija (SVGS-PKTO))
požymiams mažinti.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai (-iosioms)
medžiagai (-oms),
kortikosteroidams ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Naudojant šį veterinarinį vaistą, reikia laikytis specialių
atsargumo priemonių. Kad vaisto naudojimas
būtų veiksmingas, būtina stebėti šnervės adapterio kameros
sienoje esantį kvėpavimo indikatorių: kai
arklys įkvepia, kvėpavimo indikatoriaus membrana įdumba.
Iškvėpimo metu kvėpavimo indikatoriaus
membrana išsigaubia. Tirpalą reikėtų purkšti įkvėpimo
pradžioje, t. y., kai kvėpavimo indikatorius
pradeda linkti į kameros vidų. Jei kvėpavimo indikatoriaus
judėjimo nematyti, reikia pasirūpinti
tinkamu šnervės adapterio padėties nustatymu. Jei kvėpavimo
indikatoriaus judėjimo vis tiek nematyti
arba judėjimas yra per greitas, veterinarinio vaisto naudoti
negalima.
Arkliams, kuriems pasireiškia staigus klinikinių požymių
paūmėjimas (<14 dienų trukmės),
veterinarinio vaisto veiksmingumas nenustatytas.
3
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsarg