Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
ciclesonide
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QR03BA08
ciclesonide
Arkliai
Kvėpavimo sistemos, Kiti vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų, inhalants
Siekiant palengvinti klinikiniai požymiai sunkių arklių astma (anksčiau žinomas kaip pasikartojantys Kvėpavimo takų Obstrukcija – (RAO), Vasaros Ganyklų Susijęs Periodinis Kvėpavimo takų Obstrukcija – (SPA-RAO)).
Įgaliotas
2020-01-28
16 B. INFORMACINIS LAPELIS 17 INFORMACINIS LAPELIS ASERVO EQUIHALER 343 MIKROGRAMŲ/ĮPURŠKIME, ĮKVEPIAMASIS TIRPALAS ARKLIAMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein VOKIETIJA Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Fareva Amboise Zone Industrielle 29 Route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse PRANCŪZIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Aservo EquiHaler 343 mikrogramų/įpurškime, įkvepiamasis tirpalas arkliams Ciklezonidas 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Viename įpurškime (išoriniame šnervės adapteryje) yra: VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ: ciklezonido 343 mikrogramai; PAGALBINĖS (-IŲ) MEDŽIAGOS (-Ų): etanolio 8,4 mg. Skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas. 4. INDIKACIJA Klinikiniams sunkios arklių astmos (anksčiau vadintos pasikartojančia kvėpavimo takų obstrukcija (PKTO), su vasaros ganyklomis susijusia pasikartojančia kvėpavimo takų obstrukcija (SVGS-PKTO)) požymiams mažinti. 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai (-iosioms) medžiagai (-oms), kortikosteroidams ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Atliekant saugumo ir klinikiniu tyrimus, dažnai buvo stebimos negausios išskyros iš nosies. Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), 18 - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus). Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją. 7. P Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Aservo EquiHaler 343 mikrogramų/įpurškime, įkvepiamasis tirpalas arkliams 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename įpurškime (išoriniame šnervės adapteryje) yra: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų): ciklezonido 343 mikrogramai; PAGALBINĖS (-IŲ) MEDŽIAGOS (-Ų): etanolio 8,4 mg. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Įkvepiamasis tirpalas. Skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Arkliai. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Klinikiniams sunkios arklių astmos (anksčiau vadintos pasikartojančia kvėpavimo takų obstrukcija (PKTO), su vasaros ganyklomis susijusia pasikartojančia kvėpavimo takų obstrukcija (SVGS-PKTO)) požymiams mažinti. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai (-iosioms) medžiagai (-oms), kortikosteroidams ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Naudojant šį veterinarinį vaistą, reikia laikytis specialių atsargumo priemonių. Kad vaisto naudojimas būtų veiksmingas, būtina stebėti šnervės adapterio kameros sienoje esantį kvėpavimo indikatorių: kai arklys įkvepia, kvėpavimo indikatoriaus membrana įdumba. Iškvėpimo metu kvėpavimo indikatoriaus membrana išsigaubia. Tirpalą reikėtų purkšti įkvėpimo pradžioje, t. y., kai kvėpavimo indikatorius pradeda linkti į kameros vidų. Jei kvėpavimo indikatoriaus judėjimo nematyti, reikia pasirūpinti tinkamu šnervės adapterio padėties nustatymu. Jei kvėpavimo indikatoriaus judėjimo vis tiek nematyti arba judėjimas yra per greitas, veterinarinio vaisto naudoti negalima. Arkliams, kuriems pasireiškia staigus klinikinių požymių paūmėjimas (<14 dienų trukmės), veterinarinio vaisto veiksmingumas nenustatytas. 3 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsarg Perskaitykite visą dokumentą