Cholib

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

el fenofibrato, simvastatina

Saatavilla:

Viatris Healthcare Limited

ATC-koodi:

C10BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fenofibrate, simvastatin

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes modificadores de lípidos

Terapeuttinen alue:

Dislipidemias

Käyttöaiheet:

Cholib está indicado como terapia adyuvante a la dieta y el ejercicio en pacientes adultos de alto riesgo cardiovascular con dislipemia mixta para reducir los triglicéridos y aumentar los niveles de HDL C cuando los niveles de LDL C están adecuadamente controlados con la dosis correspondiente de monoterapia con simvastatina.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2013-08-26

Pakkausseloste

56
B. PROSPECTO
57
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CHOLIB 145 MG/20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
fenofibrato/simvastatina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Cholib y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cholib
3.
Cómo tomar Cholib
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Cholib
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CHOLIB Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cholib contiene dos principios activos diferentes: fenofibrato
(pertenece al grupo de los denominados
‘fibratos’) y simvastatina (pertenece al grupo de las denominadas
‘estatinas’). Ambos se utilizan para
reducir los niveles de colesterol total, colesterol “malo” (LDL) y
sustancias grasas denominadas
triglicéridos en la sangre. Además, ambos elevan los niveles del
colesterol “bueno” (HDL).
¿QUÉ DEBO SABER SOBRE EL COLESTEROL Y LOS TRIGLICÉRIDOS?
El colesterol es una de las distintas grasas presentes en la sangre.
El colesterol total está constituido
principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se conoce como colesterol «malo» porque se acumula
en las paredes de las arterias
y puede formar placas. Con el tiempo, la acumulación de placas puede
llegar a obstruir las arterias.
El colesterol HDL se conoce como colesterol «bueno» porque ayuda a
evitar que el colesterol «malo»
se acumule en las arterias y protege frente a las enfermedades
cardíacas.
Lo

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cholib 145 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido recubierto con película contiene 145 mg de fenofibrato
y 20 mg de simvastatina.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Un comprimido recubierto con película contiene 160,1 mg de lactosa
(como monohidrato), 145 mg
de sacarosa, 0,7 mg de lecitina (derivada de soja (E322)) y 0,17 mg de
amarillo anaranjado S (E110).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimido recubierto con película oval, biconvexo, de color beige
oscuro, con la
inscripción 145/20 en un lado. El diámetro es de aproximadamente
19,3 x 9,3 mm y el peso del
comprimido es de unos 734 mg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_ _
Cholib está indicado como terapia complementaria de dieta y ejercicio
en pacientes adultos con alto
riesgo cardiovascular con dislipidemia mixta para reducir los
triglicéridos y aumentar los niveles de
HDL-C, cuando los niveles de LDL-C están adecuadamente controlados
con la correspondiente dosis
de simvastatina en monoterapia.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Las causas secundarias de hiperlipidemia, como diabetes mellitus de
tipo 2 no controlada,
hipotiroidismo, síndrome nefrótico, disproteinemia, enfermedad
hepática obstructiva, tratamiento
farmacológico (como estrógenos orales), alcoholismo, deben tratarse
adecuadamente antes de
considerar la terapia con Cholib, y los pacientes deben iniciar una
dieta estándar para la reducción del
colesterol y los triglicéridos que debe continuarse durante el
tratamiento.
Posología
La dosis recomendada es un comprimido al día. Debe evitarse la
ingesta de zumo de pomelo (ver
sección 4.5).
_ _
La respuesta a la terapia debe supervisarse mediante la determinación
de los valores lipídicos en suero
(colesterol total (TC), LDL-C, triglicéridos