Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
el fenofibrato, simvastatina
Viatris Healthcare Limited
C10BA04
fenofibrate, simvastatin
Agentes modificadores de lípidos
Dislipidemias
Cholib está indicado como terapia adyuvante a la dieta y el ejercicio en pacientes adultos de alto riesgo cardiovascular con dislipemia mixta para reducir los triglicéridos y aumentar los niveles de HDL C cuando los niveles de LDL C están adecuadamente controlados con la dosis correspondiente de monoterapia con simvastatina.
Revision: 16
Autorizado
2013-08-26
56 B. PROSPECTO 57 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO CHOLIB 145 MG/20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA fenofibrato/simvastatina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED . • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Cholib y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cholib 3. Cómo tomar Cholib 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Cholib 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES CHOLIB Y PARA QUÉ SE UTILIZA Cholib contiene dos principios activos diferentes: fenofibrato (pertenece al grupo de los denominados ‘fibratos’) y simvastatina (pertenece al grupo de las denominadas ‘estatinas’). Ambos se utilizan para reducir los niveles de colesterol total, colesterol “malo” (LDL) y sustancias grasas denominadas triglicéridos en la sangre. Además, ambos elevan los niveles del colesterol “bueno” (HDL). ¿QUÉ DEBO SABER SOBRE EL COLESTEROL Y LOS TRIGLICÉRIDOS? El colesterol es una de las distintas grasas presentes en la sangre. El colesterol total está constituido principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL. El colesterol LDL se conoce como colesterol «malo» porque se acumula en las paredes de las arterias y puede formar placas. Con el tiempo, la acumulación de placas puede llegar a obstruir las arterias. El colesterol HDL se conoce como colesterol «bueno» porque ayuda a evitar que el colesterol «malo» se acumule en las arterias y protege frente a las enfermedades cardíacas. Lo Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cholib 145 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un comprimido recubierto con película contiene 145 mg de fenofibrato y 20 mg de simvastatina. Excipiente(s) con efecto conocido: Un comprimido recubierto con película contiene 160,1 mg de lactosa (como monohidrato), 145 mg de sacarosa, 0,7 mg de lecitina (derivada de soja (E322)) y 0,17 mg de amarillo anaranjado S (E110). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Comprimido recubierto con película oval, biconvexo, de color beige oscuro, con la inscripción 145/20 en un lado. El diámetro es de aproximadamente 19,3 x 9,3 mm y el peso del comprimido es de unos 734 mg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS _ _ Cholib está indicado como terapia complementaria de dieta y ejercicio en pacientes adultos con alto riesgo cardiovascular con dislipidemia mixta para reducir los triglicéridos y aumentar los niveles de HDL-C, cuando los niveles de LDL-C están adecuadamente controlados con la correspondiente dosis de simvastatina en monoterapia. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Las causas secundarias de hiperlipidemia, como diabetes mellitus de tipo 2 no controlada, hipotiroidismo, síndrome nefrótico, disproteinemia, enfermedad hepática obstructiva, tratamiento farmacológico (como estrógenos orales), alcoholismo, deben tratarse adecuadamente antes de considerar la terapia con Cholib, y los pacientes deben iniciar una dieta estándar para la reducción del colesterol y los triglicéridos que debe continuarse durante el tratamiento. Posología La dosis recomendada es un comprimido al día. Debe evitarse la ingesta de zumo de pomelo (ver sección 4.5). _ _ La respuesta a la terapia debe supervisarse mediante la determinación de los valores lipídicos en suero (colesterol total (TC), LDL-C, triglicéridos Izlasiet visu dokumentu