Cinacalcet Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

cinakalcet-hidroklorid

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

H05BX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cinacalcet

Terapeuttinen ryhmä:

Kalcium homeosztázis

Terapeuttinen alue:

Hyperparathyroidism, Secondary; Hypercalcemia

Käyttöaiheet:

A másodlagos hyperparathyreosis (HPT) kezelése végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél a fenntartó dialízis terápiában. A cinakalcet Mylan-t lehet használni, mint egy része a terápiás kezelés, beleértve a foszfát kötőanyagok és/vagy D-vitamin szterolok, mint megfelelő. Hypercalcaemia csökkentése, a betegek:mellékpajzsmirigy carcinomaprimary HPT kinek parathyroidectomywould feltüntetni alapján a szérum kalcium szintje (meghatározott vonatkozó kezelési irányelvek), de akiben parathyroidectomy klinikailag nem megfelelő, illetve ellenjavallt.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-19

Pakkausseloste

38
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
39
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
CINACALCET MYLAN 30 MG FILMTABLETTA
CINACALCET MYLAN 60 MG FILMTABLETTA
CINACALCET MYLAN 90 MG FILMTABLETTA
cinakalcet
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cinacalcet Mylan és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cinacalcet Mylan szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Cinacalcet Mylan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Cinacalcet Mylan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CINACALCET MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Cinacalcet Mylan hatóanyaga a cinakalcet, ami a
mellékpajzsmirigy-hormon- (parathormon, PTH),
kalcium- és foszforszinteket szabályozza a szervezetben. A
mellékpajzsmiriggyel kapcsolatos
betegségek kezelésére alkalmazható. A mellékpajzsmirigy a
pajzsmirigy közelében, a nyakon található
négy kicsiny mirigyből áll, amelyek mellékpajzsmirigy-hormont
(parathormont avagy PTH-t)
termelnek.
A Cinacalcet Mylan javallt felnőtteknél:
•
következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére olyan

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Cinacalcet Mylan 30 mg filmtabletta
Cinacalcet Mylan 60 mg filmtabletta
Cinacalcet Mylan 90 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Cinacalcet Mylan 30 mg filmtabletta
30 mg cinakalcetet tartalmaz filmtablettánként (hidroklorid
formájában).
Cinacalcet Mylan 60 mg filmtabletta
60 mg cinakalcetet tartalmaz filmtablettánként (hidroklorid
formájában).
Cinacalcet Mylan 90 mg filmtabletta
90 mg cinakalcetet tartalmaz filmtablettánként (hidroklorid
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Cinacalcet Mylan 30 mg filmtabletta
10,0 mm × 6,4 mm-es, zöld, filmbevonattal ellátott, ovális alakú,
mindkét oldalán domború, metszett
élű tabletta, a tabletta egyik oldalán „M”, a másik oldalán
„CI30” mélynyomással.
Cinacalcet Mylan 60 mg filmtabletta
12,5 mm × 8,0 mm-es, zöld, filmbevonattal ellátott, ovális alakú,
mindkét oldalán domború felületű,
metszett élű tabletta, a tabletta egyik oldalán „M”, a másik
oldalán „CI60” mélynyomással.
Cinacalcet Mylan 90 mg filmtabletta
14,3 mm × 9,0 mm-es, zöld, filmbevonattal ellátott, ovális alakú,
mindkét oldalán domború felületű,
metszett élű tabletta, a tabletta egyik oldalán „M”, a másik
oldalán „CI90” mélynyomással.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Szekunder hyperparathyreosis
_Felnőttek_
A szekunder hyperparathyreosis (HPT) kezelése végstádiumú
veseelégtelenségben (ESRD [end-stage
renal disease]) szenvedő felnőtt betegeknél, fenntartó dialízis
terápia esetén.
_Gyermekek és serdülők _
A szekunder hyperparathyreosis (HPT) kezelése végstádiumú
veseelégtelenségben (ESRD [end-stage
renal disease]) szenvedő 3 éves vagy annál idősebb gyermekkorú
betegeknél, fenntartó dialízis terápia
3
esetén, akiknél a szekunder hyperparathyreosis az elérhető
standard ellátással nem megfelelően
kontrollált (lásd 4.4 pont).
A Cinaca