Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Hungary
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
cinakalcet-hidroklorid
Mylan Pharmaceuticals Limited
H05BX01
cinacalcet
Kalcium homeosztázis
Hyperparathyroidism, Secondary; Hypercalcemia
A másodlagos hyperparathyreosis (HPT) kezelése végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél a fenntartó dialízis terápiában. A cinakalcet Mylan-t lehet használni, mint egy része a terápiás kezelés, beleértve a foszfát kötőanyagok és/vagy D-vitamin szterolok, mint megfelelő. Hypercalcaemia csökkentése, a betegek:mellékpajzsmirigy carcinomaprimary HPT kinek parathyroidectomywould feltüntetni alapján a szérum kalcium szintje (meghatározott vonatkozó kezelési irányelvek), de akiben parathyroidectomy klinikailag nem megfelelő, illetve ellenjavallt.
Revision: 15
Felhatalmazott
2015-11-19
38 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 39 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA CINACALCET MYLAN 30 MG FILMTABLETTA CINACALCET MYLAN 60 MG FILMTABLETTA CINACALCET MYLAN 90 MG FILMTABLETTA cinakalcet MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Cinacalcet Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cinacalcet Mylan szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Cinacalcet Mylan-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Cinacalcet Mylan-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CINACALCET MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Cinacalcet Mylan hatóanyaga a cinakalcet, ami a mellékpajzsmirigy-hormon- (parathormon, PTH), kalcium- és foszforszinteket szabályozza a szervezetben. A mellékpajzsmiriggyel kapcsolatos betegségek kezelésére alkalmazható. A mellékpajzsmirigy a pajzsmirigy közelében, a nyakon található négy kicsiny mirigyből áll, amelyek mellékpajzsmirigy-hormont (parathormont avagy PTH-t) termelnek. A Cinacalcet Mylan javallt felnőtteknél: • következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére olyan Baca dokumen lengkap
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Cinacalcet Mylan 30 mg filmtabletta Cinacalcet Mylan 60 mg filmtabletta Cinacalcet Mylan 90 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Cinacalcet Mylan 30 mg filmtabletta 30 mg cinakalcetet tartalmaz filmtablettánként (hidroklorid formájában). Cinacalcet Mylan 60 mg filmtabletta 60 mg cinakalcetet tartalmaz filmtablettánként (hidroklorid formájában). Cinacalcet Mylan 90 mg filmtabletta 90 mg cinakalcetet tartalmaz filmtablettánként (hidroklorid formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Cinacalcet Mylan 30 mg filmtabletta 10,0 mm × 6,4 mm-es, zöld, filmbevonattal ellátott, ovális alakú, mindkét oldalán domború, metszett élű tabletta, a tabletta egyik oldalán „M”, a másik oldalán „CI30” mélynyomással. Cinacalcet Mylan 60 mg filmtabletta 12,5 mm × 8,0 mm-es, zöld, filmbevonattal ellátott, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű tabletta, a tabletta egyik oldalán „M”, a másik oldalán „CI60” mélynyomással. Cinacalcet Mylan 90 mg filmtabletta 14,3 mm × 9,0 mm-es, zöld, filmbevonattal ellátott, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű tabletta, a tabletta egyik oldalán „M”, a másik oldalán „CI90” mélynyomással. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Szekunder hyperparathyreosis _Felnőttek_ A szekunder hyperparathyreosis (HPT) kezelése végstádiumú veseelégtelenségben (ESRD [end-stage renal disease]) szenvedő felnőtt betegeknél, fenntartó dialízis terápia esetén. _Gyermekek és serdülők _ A szekunder hyperparathyreosis (HPT) kezelése végstádiumú veseelégtelenségben (ESRD [end-stage renal disease]) szenvedő 3 éves vagy annál idősebb gyermekkorú betegeknél, fenntartó dialízis terápia 3 esetén, akiknél a szekunder hyperparathyreosis az elérhető standard ellátással nem megfelelően kontrollált (lásd 4.4 pont). A Cinaca Baca dokumen lengkap