Cinqaero

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Reslizumab

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

R03DX08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

reslizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Inne systemowe leki na obturacyjne choroby dróg oddechowych,

Terapeuttinen alue:

Astma

Käyttöaiheet:

Cinqaero jest wskazany u dorosłych pacjentów z ciężką astmą eozynofilową, nieodpowiednio kontrolowaną mimo wysokiej dawki wziewnych kortykosteroidów oraz innego produktu leczniczego w leczeniu podtrzymującym.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2016-08-15

Pakkausseloste

25
B. ULOTKA DLA PACJENTA
26
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CINQAERO, 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
reslizumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek CINQAERO i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem leku CINQAERO
3.
Jak podaje się lek CINQAERO
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek CINQAERO
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CINQAERO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK CINQAERO
Lek CINQAERO zawiera substancję czynną reslizumab, monoklonalne
przeciwciało, rodzaj białka,
które rozpoznaje i wiąże się z określonymi docelowymi
substancjami w organizmie.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK CINQAERO
Lek CINQAERO jest stosowany w leczeniu ciężkiej astmy eozynofilowej
u dorosłych pacjentów (w
wieku 18 lat i starszych), których choroba jest niewystarczająco
kontrolowana pomimo leczenia
kortykosteroidami wziewnymi w dużych dawkach z innymi lekami na
astmę. Astma eozynofilowa jest
rodzajem astmy, w którym pacjenci mają za dużo eozynofili we krwi i
w płucach. Lek CINQAERO
stosuje się razem z innymi lekami w celu leczenia astmy
(kortykosteroidy wziewne plus inny lek na
astmę).
JAK DZIAŁA LEK CINQAERO
Lek CINQAERO hamuje aktywność interleukiny 5 i zmniejsza liczbę
eozynofilii we krwi i płucach
pacjenta. Eozynofile są białymi krwinkami uczestniczącymi w stanie
zapalnym w astmie.
Interleukina 5 jest białkiem wytwarzanym przez organizm,
odgryw

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CINQAERO, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml koncentratu zawiera 10 mg reslizumabu (10 mg/ml).
Każda fiolka o pojemności 2,5 ml zawiera 25 mg reslizumabu.
Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg reslizumabu.
Reslizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym,
wytwarzanym w technologii
rekombinacji DNA z linii komórek szpiczaka mysiego (NS0).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka o pojemności 2,5 ml zawiera 0,05 mmol (1,15 mg) sodu.
Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 0,20 mmol (4,6 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy)
Przejrzysty do lekko mętnie opalizującego, bezbarwny do
bladożółtego roztwór, wartość pH 5,5.
Roztwór może zawierać cząstki białkowe.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy CINQAERO jest wskazany do stosowania w leczeniu
uzupełniającym u dorosłych
pacjentów z ciężką astmą eozynofilową niewystarczająco
kontrolowaną kortykosteroidami
wziewnymi w dużych dawkach z innym produktem leczniczym do leczenia
podtrzymującego (patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt CINQAERO powinni przepisywać lekarze doświadczeni w
rozpoznawaniu i leczeniu
powyżej wspomnianego wskazania (patrz punkt 4.1).
Dawkowanie
Produkt leczniczy CINQAERO jest podawany w infuzji dożylnej raz na
cztery tygodnie.
_Pacjenci o masie ciała PONIŻEJ 35 kg lub POWYŻEJ 199 kg _
Zalecana dawka to 3 mg/kg masy ciała. Objętość (w ml) do pobrania
z fiolki (fiolek) należy obliczyć
w następujący sposób: 0,3 x masa ciała pacjenta (w kg).
_Pacjenci o masie ciała OD 35 kg DO 199 kg _
Zalecana dawka jest osiągana z wykorzystaniem schematu dawkowania
fiolek na podstawie
przedstawionej poniżej Tabeli 1. Zalecana dawka zależy od masy
ciała pacje