Ország: Európai Unió
Nyelv: lengyel
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Reslizumab
Teva B.V.
R03DX08
reslizumab
Inne systemowe leki na obturacyjne choroby dróg oddechowych,
Astma
Cinqaero jest wskazany u dorosłych pacjentów z ciężką astmą eozynofilową, nieodpowiednio kontrolowaną mimo wysokiej dawki wziewnych kortykosteroidów oraz innego produktu leczniczego w leczeniu podtrzymującym.
Revision: 11
Upoważniony
2016-08-15
25 B. ULOTKA DLA PACJENTA 26 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CINQAERO, 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI reslizumab NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek CINQAERO i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku CINQAERO 3. Jak podaje się lek CINQAERO 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek CINQAERO 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CINQAERO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK CINQAERO Lek CINQAERO zawiera substancję czynną reslizumab, monoklonalne przeciwciało, rodzaj białka, które rozpoznaje i wiąże się z określonymi docelowymi substancjami w organizmie. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK CINQAERO Lek CINQAERO jest stosowany w leczeniu ciężkiej astmy eozynofilowej u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych), których choroba jest niewystarczająco kontrolowana pomimo leczenia kortykosteroidami wziewnymi w dużych dawkach z innymi lekami na astmę. Astma eozynofilowa jest rodzajem astmy, w którym pacjenci mają za dużo eozynofili we krwi i w płucach. Lek CINQAERO stosuje się razem z innymi lekami w celu leczenia astmy (kortykosteroidy wziewne plus inny lek na astmę). JAK DZIAŁA LEK CINQAERO Lek CINQAERO hamuje aktywność interleukiny 5 i zmniejsza liczbę eozynofilii we krwi i płucach pacjenta. Eozynofile są białymi krwinkami uczestniczącymi w stanie zapalnym w astmie. Interleukina 5 jest białkiem wytwarzanym przez organizm, odgryw Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CINQAERO, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml koncentratu zawiera 10 mg reslizumabu (10 mg/ml). Każda fiolka o pojemności 2,5 ml zawiera 25 mg reslizumabu. Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg reslizumabu. Reslizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, wytwarzanym w technologii rekombinacji DNA z linii komórek szpiczaka mysiego (NS0). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka o pojemności 2,5 ml zawiera 0,05 mmol (1,15 mg) sodu. Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 0,20 mmol (4,6 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) Przejrzysty do lekko mętnie opalizującego, bezbarwny do bladożółtego roztwór, wartość pH 5,5. Roztwór może zawierać cząstki białkowe. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy CINQAERO jest wskazany do stosowania w leczeniu uzupełniającym u dorosłych pacjentów z ciężką astmą eozynofilową niewystarczająco kontrolowaną kortykosteroidami wziewnymi w dużych dawkach z innym produktem leczniczym do leczenia podtrzymującego (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt CINQAERO powinni przepisywać lekarze doświadczeni w rozpoznawaniu i leczeniu powyżej wspomnianego wskazania (patrz punkt 4.1). Dawkowanie Produkt leczniczy CINQAERO jest podawany w infuzji dożylnej raz na cztery tygodnie. _Pacjenci o masie ciała PONIŻEJ 35 kg lub POWYŻEJ 199 kg _ Zalecana dawka to 3 mg/kg masy ciała. Objętość (w ml) do pobrania z fiolki (fiolek) należy obliczyć w następujący sposób: 0,3 x masa ciała pacjenta (w kg). _Pacjenci o masie ciała OD 35 kg DO 199 kg _ Zalecana dawka jest osiągana z wykorzystaniem schematu dawkowania fiolek na podstawie przedstawionej poniżej Tabeli 1. Zalecana dawka zależy od masy ciała pacje Olvassa el a teljes dokumentumot