Clopidogrel ratiopharm GmbH

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

klopidogrel

Saatavilla:

Archie Samiel s.r.o.

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwzakrzepowe

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

Käyttöaiheet:

Klopidogrel jest wskazany dla dorosłych w celu zapobiegania aterotrombotičeskih zdarzeń:pacjenci cierpiący na zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), udar niedokrwienny mózgu (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) lub zainstalowaną chorobą tętnic obwodowych;u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:bez St-segment wysokość ostre zespoły wieńcowe (niestabilna dławica piersiowa lub bez zubza Q zawał mięśnia sercowego), w tym pacjentów, poddanych stentowanie po przezskórnej interwencji wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA);Odcinka ST-wysokość zawał mięśnia sercowego, w połączeniu z ASA w leczenie pacjentów kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Wycofane

Valtuutus päivämäärä:

2009-07-28

Pakkausseloste

B. ULOTKA DLA PACJENTA
30
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH 75 MG TABLETKI POWLEKANE
klopidogrel
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Clopidogrel ratiopharm GmbH i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Clopidogrel ratiopharm GmbH
3.
Jak stosować lek Clopidogrel ratiopharm GmbH
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Clopidogrel ratiopharm GmbH
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Clopidogrel ratiopharm GmbH zawiera substancję czynną klopidogrel,
który należy do grupy leków
zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi (tak zwane trombocyty)
są bardzo małymi ciałkami,
które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi.
Zapobiegając temu zlepianiu, leki
przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów
krwi (procesu, który nazywa się
zakrzepicą).
Clopidogrel ratiopharm GmbH stosowany jest u osób dorosłych, aby
zapobiec tworzeniu się
zakrzepów w stwardniałych miażdżycowo naczyniach krwionośnych
(tętnicach), w procesie znanym
jako miażdżyca tętnic, które mogą prowadzić do wystąpienia
zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic
(takich jak jak: udar mózgu, zawał serca lub zgon).
Pacjentowi został przepisany

Valmisteyhteenveto

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci
bezylanu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 3,80 mg oleju rycynowego
uwodornionego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe lub białawe, marmurkowe, okrągłe i obustronnie wypukłe
tabletki powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Klopidogrel wskazany jest u dorosłych w profilaktyce wtórnej
przeciwzakrzepowej w objawowej
miażdżycy:
•
U dorosłych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni
do mniej niż
35 dni), z udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy)
lub z rozpoznaną
chorobą tętnic obwodowych.
•
U dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:
-
Bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał
mięśnia
sercowego bez załamka Q), w tym pacjentów, którym wszczepia się
stent w czasie
zabiegu przezskórnej angioplastyki wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem
acetylosalicylowym (ang. ASA).
-
Z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, w
skojarzeniu z
ASA, u pacjentów leczonych zachowawczo kwalifikujących się do
leczenia
trombolitycznego.
W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
•
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Klopidogrel należy podawać w pojedynczej dawce 75 mg na dobę.
U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:
-
Bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał
mięśnia sercowego bez
załamka Q): leczenie klopidogrelem należy rozpocząć od pojedynczej
dawki nasycającej
300 mg i następnie kontynuować dawką 75 mg raz na dobę [z kwasem
acetylosalicylowym
(ASA) 75 mg do 325 mg na dobę]. Ponieważ większe dawki ASA były
związane z większym
ryzykiem krwawieni