Dabigatran Etexilate Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Dabigatran etexilate mesilate

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

B01AE07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dabigatran etexilate

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombootilised ained

Terapeuttinen alue:

Venous Thromboembolism; Arthroplasty, Replacement

Käyttöaiheet:

Prevention of venous thromboembolic events.

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2023-05-26

Pakkausseloste

146
B. PAKENDI INFOLEHT
147
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD 75 MG KÕVAKAPSLID
dabigatraaneteksilaat (
_dabigatranum etexilatum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Dabigatran etexilate Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Dabigatran etexilate Accord’i võtmist
3.
Kuidas Dabigatran etexilate Accord’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Dabigatran etexilate Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dabigatran etexilate Accord sisaldab toimeainet dabigatraaneteksilaati
ja kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse antikoagulantideks. Selle toime blokeerib organismis
ainet, mis osaleb verehüüvete
moodustumisel.
Dabigatran etexilate Accord’i kasutatakse täiskasvanutel:
-
verehüüvete moodustumise vältimiseks veenides pärast põlve- või
puusaliigese asendamise
operatsiooni.
Dabigatran etexilate Accord’i kasutatakse lastel:
-
verehüüvete raviks ning verehüüvete taastekke vältimiseks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD’I VÕTMIST
DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD’I EI TOHI VÕTTA
-
kui olete dabigatraaneteksilaadi või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
-
kui teie neerufunktsioon on oluliselt vähenenud;
-
kui teil on parajasti veritsus;
-
kui te põete mõne elundi haigust, mis suurendab raske verejooksu
ohtu (nt maohaavand, peaaju
vigastus või verejooks, hiljutine pea

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Dabigatran etexilate Accord 75 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab dabigatraaneteksilaatmesilaati koguses, mis
vastab75 mg
dabigatraaneteksilaadile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel (kapsel).
Suurusega 2 (ligikaudu 18 x 6 mm) kapsel, millel on valge
läbipaistmatu kapslikaas, millele on musta
trükivärviga trükitud „MD“ ja valge läbipaistmatu kapslikeha,
millele on musta trükivärviga trükitud
„75“ ning mis on täidetud valgete kuni helekollaste pelletite ja
helekollaste graanulitega.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Venoossete trombembooliate (VTE) primaarne preventsioon täiskasvanud
patsientidel, kellel on
tehtud plaaniline operatsioon kogu puusaliigese või kogu
põlveliigese asendamiseks.
VTE ravi ja VTE taastekke ennetamine lastel vanuses sünnist kuni 18
aastani.
Vanusekohased ravimvormid vt lõik 4.2.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Dabigatran etexilate Accord’i kõvakapsleid võib kasutada
täiskasvanutel ning 8-aastastel ja vanematel
lastel, kes on võimelised alla neelama kapsleid tervena. Sellele
populatsioonile manustamiseks võivad
sobivamad olla muud ravimvormid, näiteks kaetud graanuleid võib
kasutada alla 12-aastastel lastel
niipea, kui laps on võimeline alla neelama pehmet toitu. Teisi
ravimvorme, näiteks suukaudse lahuse
pulbrit ja lahustit tohib kasutada ainult alla 1-aastastel lastel.
_ _
Üleminekul mõne muu ravimvormi kasutamisele võib olla vaja
määratud annust kohandada.
Konkreetse ravimvormi annuste tabelis esitatud annus tuleb määrata
lapse kehakaalu ja vanuse alusel.
_ _
_VTE PRIMAARNE PREVENTSIOON ORTOPEEDILISES KIRURGIAS _
Dabigatraaneteksilaadi soovitatavad annused ja ravi kestus VTE
primaarseks preventsiooniks
ortopeedilises kirurgias on esitatud tabelis 1.
3
TABEL 1: SOOVITATAVAD ANNUSED JA RAVI KESTUS VTE PRIMAARSEKS
PREVENTSIOONIKS ORTOPEEDILISES
KIRURGIAS
RAVI ALUSTAMINE
OPERATSIOONI PÄEVA