Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Dabigatran etexilate mesilate
Accord Healthcare S.L.U.
B01AE07
dabigatran etexilate
Antitrombootilised ained
Venous Thromboembolism; Arthroplasty, Replacement
Prevention of venous thromboembolic events.
Volitatud
2023-05-26
146 B. PAKENDI INFOLEHT 147 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD 75 MG KÕVAKAPSLID dabigatraaneteksilaat ( _dabigatranum etexilatum_ ) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Dabigatran etexilate Accord ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Dabigatran etexilate Accord’i võtmist 3. Kuidas Dabigatran etexilate Accord’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Dabigatran etexilate Accord’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Dabigatran etexilate Accord sisaldab toimeainet dabigatraaneteksilaati ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoagulantideks. Selle toime blokeerib organismis ainet, mis osaleb verehüüvete moodustumisel. Dabigatran etexilate Accord’i kasutatakse täiskasvanutel: - verehüüvete moodustumise vältimiseks veenides pärast põlve- või puusaliigese asendamise operatsiooni. Dabigatran etexilate Accord’i kasutatakse lastel: - verehüüvete raviks ning verehüüvete taastekke vältimiseks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD’I VÕTMIST DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD’I EI TOHI VÕTTA - kui olete dabigatraaneteksilaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teie neerufunktsioon on oluliselt vähenenud; - kui teil on parajasti veritsus; - kui te põete mõne elundi haigust, mis suurendab raske verejooksu ohtu (nt maohaavand, peaaju vigastus või verejooks, hiljutine pea Przeczytaj cały dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Dabigatran etexilate Accord 75 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab dabigatraaneteksilaatmesilaati koguses, mis vastab75 mg dabigatraaneteksilaadile. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel (kapsel). Suurusega 2 (ligikaudu 18 x 6 mm) kapsel, millel on valge läbipaistmatu kapslikaas, millele on musta trükivärviga trükitud „MD“ ja valge läbipaistmatu kapslikeha, millele on musta trükivärviga trükitud „75“ ning mis on täidetud valgete kuni helekollaste pelletite ja helekollaste graanulitega. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Venoossete trombembooliate (VTE) primaarne preventsioon täiskasvanud patsientidel, kellel on tehtud plaaniline operatsioon kogu puusaliigese või kogu põlveliigese asendamiseks. VTE ravi ja VTE taastekke ennetamine lastel vanuses sünnist kuni 18 aastani. Vanusekohased ravimvormid vt lõik 4.2. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Dabigatran etexilate Accord’i kõvakapsleid võib kasutada täiskasvanutel ning 8-aastastel ja vanematel lastel, kes on võimelised alla neelama kapsleid tervena. Sellele populatsioonile manustamiseks võivad sobivamad olla muud ravimvormid, näiteks kaetud graanuleid võib kasutada alla 12-aastastel lastel niipea, kui laps on võimeline alla neelama pehmet toitu. Teisi ravimvorme, näiteks suukaudse lahuse pulbrit ja lahustit tohib kasutada ainult alla 1-aastastel lastel. _ _ Üleminekul mõne muu ravimvormi kasutamisele võib olla vaja määratud annust kohandada. Konkreetse ravimvormi annuste tabelis esitatud annus tuleb määrata lapse kehakaalu ja vanuse alusel. _ _ _VTE PRIMAARNE PREVENTSIOON ORTOPEEDILISES KIRURGIAS _ Dabigatraaneteksilaadi soovitatavad annused ja ravi kestus VTE primaarseks preventsiooniks ortopeedilises kirurgias on esitatud tabelis 1. 3 TABEL 1: SOOVITATAVAD ANNUSED JA RAVI KESTUS VTE PRIMAARSEKS PREVENTSIOONIKS ORTOPEEDILISES KIRURGIAS RAVI ALUSTAMINE OPERATSIOONI PÄEVA Przeczytaj cały dokument