Dabigatran Etexilate Accord

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: אסטונית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

קנה את זה

מרכיב פעיל:

Dabigatran etexilate mesilate

זמין מ:

Accord Healthcare S.L.U.

קוד ATC:

B01AE07

INN (שם בינלאומי):

dabigatran etexilate

קבוצה תרפויטית:

Antitrombootilised ained

איזור תרפויטי:

Venous Thromboembolism; Arthroplasty, Replacement

סממני תרפויטית:

Prevention of venous thromboembolic events.

מצב אישור:

Volitatud

תאריך אישור:

2023-05-26

עלון מידע

                                146
B. PAKENDI INFOLEHT
147
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD 75 MG KÕVAKAPSLID
dabigatraaneteksilaat (
_dabigatranum etexilatum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Dabigatran etexilate Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Dabigatran etexilate Accord’i võtmist
3.
Kuidas Dabigatran etexilate Accord’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Dabigatran etexilate Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dabigatran etexilate Accord sisaldab toimeainet dabigatraaneteksilaati
ja kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse antikoagulantideks. Selle toime blokeerib organismis
ainet, mis osaleb verehüüvete
moodustumisel.
Dabigatran etexilate Accord’i kasutatakse täiskasvanutel:
-
verehüüvete moodustumise vältimiseks veenides pärast põlve- või
puusaliigese asendamise
operatsiooni.
Dabigatran etexilate Accord’i kasutatakse lastel:
-
verehüüvete raviks ning verehüüvete taastekke vältimiseks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD’I VÕTMIST
DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD’I EI TOHI VÕTTA
-
kui olete dabigatraaneteksilaadi või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
-
kui teie neerufunktsioon on oluliselt vähenenud;
-
kui teil on parajasti veritsus;
-
kui te põete mõne elundi haigust, mis suurendab raske verejooksu
ohtu (nt maohaavand, peaaju
vigastus või verejooks, hiljutine pea
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מאפייני מוצר

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Dabigatran etexilate Accord 75 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab dabigatraaneteksilaatmesilaati koguses, mis
vastab75 mg
dabigatraaneteksilaadile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel (kapsel).
Suurusega 2 (ligikaudu 18 x 6 mm) kapsel, millel on valge
läbipaistmatu kapslikaas, millele on musta
trükivärviga trükitud „MD“ ja valge läbipaistmatu kapslikeha,
millele on musta trükivärviga trükitud
„75“ ning mis on täidetud valgete kuni helekollaste pelletite ja
helekollaste graanulitega.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Venoossete trombembooliate (VTE) primaarne preventsioon täiskasvanud
patsientidel, kellel on
tehtud plaaniline operatsioon kogu puusaliigese või kogu
põlveliigese asendamiseks.
VTE ravi ja VTE taastekke ennetamine lastel vanuses sünnist kuni 18
aastani.
Vanusekohased ravimvormid vt lõik 4.2.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Dabigatran etexilate Accord’i kõvakapsleid võib kasutada
täiskasvanutel ning 8-aastastel ja vanematel
lastel, kes on võimelised alla neelama kapsleid tervena. Sellele
populatsioonile manustamiseks võivad
sobivamad olla muud ravimvormid, näiteks kaetud graanuleid võib
kasutada alla 12-aastastel lastel
niipea, kui laps on võimeline alla neelama pehmet toitu. Teisi
ravimvorme, näiteks suukaudse lahuse
pulbrit ja lahustit tohib kasutada ainult alla 1-aastastel lastel.
_ _
Üleminekul mõne muu ravimvormi kasutamisele võib olla vaja
määratud annust kohandada.
Konkreetse ravimvormi annuste tabelis esitatud annus tuleb määrata
lapse kehakaalu ja vanuse alusel.
_ _
_VTE PRIMAARNE PREVENTSIOON ORTOPEEDILISES KIRURGIAS _
Dabigatraaneteksilaadi soovitatavad annused ja ravi kestus VTE
primaarseks preventsiooniks
ortopeedilises kirurgias on esitatud tabelis 1.
3
TABEL 1: SOOVITATAVAD ANNUSED JA RAVI KESTUS VTE PRIMAARSEKS
PREVENTSIOONIKS ORTOPEEDILISES
KIRURGIAS
RAVI ALUSTAMINE
OPERATSIOONI PÄEVA
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע בולגרית 21-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר בולגרית 21-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה בולגרית 31-05-2023
עלון מידע עלון מידע ספרדית 21-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ספרדית 21-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ספרדית 31-05-2023
עלון מידע עלון מידע צ׳כית 21-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צ׳כית 21-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צ׳כית 31-05-2023
עלון מידע עלון מידע דנית 21-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר דנית 21-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה דנית 31-05-2023
עלון מידע עלון מידע גרמנית 21-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר גרמנית 21-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה גרמנית 31-05-2023
עלון מידע עלון מידע יוונית 21-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר יוונית 21-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה יוונית 31-05-2023
עלון מידע עלון מידע אנגלית 21-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אנגלית 21-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אנגלית 31-05-2023
עלון מידע עלון מידע צרפתית 21-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צרפתית 21-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צרפתית 31-05-2023
עלון מידע עלון מידע איטלקית 21-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איטלקית 21-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה איטלקית 31-05-2023
עלון מידע עלון מידע לטבית 21-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר לטבית 21-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה לטבית 31-05-2023
עלון מידע עלון מידע ליטאית 21-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ליטאית 21-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ליטאית 31-05-2023
עלון מידע עלון מידע הונגרית 21-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הונגרית 21-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הונגרית 31-05-2023
עלון מידע עלון מידע מלטית 21-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר מלטית 21-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה מלטית 31-05-2023
עלון מידע עלון מידע הולנדית 21-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הולנדית 21-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הולנדית 31-05-2023
עלון מידע עלון מידע פולנית 21-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פולנית 21-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פולנית 31-05-2023
עלון מידע עלון מידע פורטוגלית 21-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פורטוגלית 21-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פורטוגלית 31-05-2023
עלון מידע עלון מידע רומנית 21-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר רומנית 21-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה רומנית 31-05-2023
עלון מידע עלון מידע סלובקית 21-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובקית 21-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובקית 31-05-2023
עלון מידע עלון מידע סלובנית 21-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובנית 21-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובנית 31-05-2023
עלון מידע עלון מידע פינית 21-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פינית 21-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פינית 31-05-2023
עלון מידע עלון מידע שוודית 21-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר שוודית 21-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה שוודית 31-05-2023
עלון מידע עלון מידע נורבגית 21-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר נורבגית 21-12-2023
עלון מידע עלון מידע איסלנדית 21-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איסלנדית 21-12-2023
עלון מידע עלון מידע קרואטית 21-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר קרואטית 21-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה קרואטית 31-05-2023

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים